nal von minden, un’azienda di tecnologia medica tedesca, chiede una proroga per i nuovi regolamenti UE riguardanti la diagnostica in vitro. A causa del coronavirus, il calendario originale dell’UE non può essere rispettato. Allo stato attuale, tutte le aziende che vendono diagnostici in-vitro come i test rapidi devono registrare nuovamente i loro prodotti. Questo perché il nuovo e più severo regolamento UE per la diagnostica in vitro (IVDR) entrerà in vigore nel maggio 2022.
“Nell’interesse di tutti i cittadini, riteniamo che rinviare la scadenza di un altro anno sia realistico”, dice il dottor Gerd Hagendorff, capo del dipartimento Gestione della qualità alla nal von minden GmbH. “Sarebbe ideale se i nuovi regolamenti per la diagnostica in vitro entrassero in vigore nel 2023, invece di maggio 2022”.
In caso contrario, ci si può aspettare un blocco con certi prodotti, avverte il Dr. Hagendorff: “Produciamo 100 test che sono usati, per esempio, negli studi medici e negli ospedali. Questi includono test per attacchi di cuore e diagnosi di tumori. Se questi test non sono più disponibili in numero sufficiente, nel peggiore dei casi potremmo assistere a ritardi nelle diagnosi e nei trattamenti”.
Questo non riguarda solo nal von minden GmbH, ma anche molte altre aziende di piccole e medie dimensioni, così come le aziende più grandi in Germania e in tutta Europa. “Nonostante i migliori sforzi dei produttori, il nuovo IVDR non può essere implementato nel tempo che ci rimane”, dice il dottor Hagendorff.
Il calendario originale dell’UE era già un po’ ambizioso, critica il Dr. Hagendorff. I nuovi regolamenti per la diagnostica in vitro sono entrati in vigore in tutta l’UE il 26 maggio 2017. La causa scatenante è stato lo scandalo delle protesi mammarie, e la sicurezza per i cittadini dell’UE è stata voluta nel campo della tecnologia medica. Da allora, i produttori hanno avuto 5 anni per implementare cambiamenti molto lunghi e laboriosi.
Tuttavia, anche dall’inizio, non c’erano abbastanza cosiddetti “organismi notificati” per effettuare i test sui prodotti e con un tempo sufficiente. “Purtroppo ci sono solo 3 organismi notificati disponibili per tutti i produttori in Europa che distribuiscono diagnostici in vitro”, spiega il Dr. Hagendorff. Anche per gli oltre 100 prodotti di nal von minden GmbH che devono essere registrati in IVDR, uno scenario ottimale richiederebbe oltre 100 settimane, poiché l’organismo notificato stima almeno 1 settimana per ogni prodotto. “Questo è quasi impossibile da realizzare entro maggio 2022”, spiega.
A causa della pandemia, il calendario non può più essere rispettato, dice il dottor Hagendorff. “Abbiamo messo in comune le nostre capacità per aiutare a contenere la pandemia di corona. Stiamo producendo milioni di test rapidi ogni mese, quindi non c’è stato tempo per lavorare sui regolamenti UE”.
“Siamo a favore dei nuovi regolamenti, ma non sotto sforzo e non a spese della popolazione”, spiega il dottor Hagendorff. Inoltre, le stesse regole dovrebbero essere applicate a tutte le aziende. L’anno scorso, in risposta diretta alla crisi del corona, il periodo di transizione per i dispositivi medici secondo il MDR (Medical Device Regulation, ad esempio per i pacemaker) è stato esteso di un anno.
In caso contrario, ci si può aspettare un blocco con certi prodotti, avverte il Dr. Hagendorff: “Produciamo 100 test che sono usati, per esempio, negli studi medici e negli ospedali. Questi includono test per attacchi di cuore e diagnosi di tumori. Se questi test non sono più disponibili in numero sufficiente, nel peggiore dei casi potremmo assistere a ritardi nelle diagnosi e nei trattamenti”.
Questo non riguarda solo nal von minden GmbH, ma anche molte altre aziende di piccole e medie dimensioni, così come le aziende più grandi in Germania e in tutta Europa. “Nonostante i migliori sforzi dei produttori, il nuovo IVDR non può essere implementato nel tempo che ci rimane”, dice il dottor Hagendorff.
Il calendario originale dell’UE era già un po’ ambizioso, critica il Dr. Hagendorff. I nuovi regolamenti per la diagnostica in vitro sono entrati in vigore in tutta l’UE il 26 maggio 2017. La causa scatenante è stato lo scandalo delle protesi mammarie, e la sicurezza per i cittadini dell’UE è stata voluta nel campo della tecnologia medica. Da allora, i produttori hanno avuto 5 anni per implementare cambiamenti molto lunghi e laboriosi.
Tuttavia, anche dall’inizio, non c’erano abbastanza cosiddetti “organismi notificati” per effettuare i test sui prodotti e con un tempo sufficiente. “Purtroppo ci sono solo 3 organismi notificati disponibili per tutti i produttori in Europa che distribuiscono diagnostici in vitro”, spiega il Dr. Hagendorff. Anche per gli oltre 100 prodotti di nal von minden GmbH che devono essere registrati in IVDR, uno scenario ottimale richiederebbe oltre 100 settimane, poiché l’organismo notificato stima almeno 1 settimana per ogni prodotto. “Questo è quasi impossibile da realizzare entro maggio 2022”, spiega.
A causa della pandemia, il calendario non può più essere rispettato, dice il dottor Hagendorff. “Abbiamo messo in comune le nostre capacità per aiutare a contenere la pandemia di corona. Stiamo producendo milioni di test rapidi ogni mese, quindi non c’è stato tempo per lavorare sui regolamenti UE”.
“Siamo a favore dei nuovi regolamenti, ma non sotto sforzo e non a spese della popolazione”, spiega il dottor Hagendorff. Inoltre, le stesse regole dovrebbero essere applicate a tutte le aziende. L’anno scorso, in risposta diretta alla crisi del corona, il periodo di transizione per i dispositivi medici secondo il MDR (Medical Device Regulation, ad esempio per i pacemaker) è stato esteso di un anno.
Informazioni sull’azienda: nal von minden GmbH
nal von minden GmbH, con sede a Moers, Germania, è specializzata nel campo della diagnostica medica da 38 anni. Il suo portfolio comprende test rapidi e test di laboratorio per diagnosi affidabili nei campi della batteriologia, della cardiologia, della ginecologia, delle malattie infettive, dell’urologia e della tossicologia. nal von minden GmbH ha un totale di circa 230 dipendenti in 9 sedi europee. www.nal-vonminden.com
Hellwig PR
Gabriele Hellwig
Garstedter Weg 268
D- 22455 Hamburg
Tel.: +49 40 38 66 24 80
E-Mail: info@hellwig-pr.de
www.hellwig-pr.de
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