AssoGenerici: la sorpresa di Pasqua non può essere un ulteriore taglio alla farmaceutica

“Ancora una volta, si senta parlare di manovre una tantum che hanno dimostrato avere effetti di beve termine sulla spesa, ma distruttivi sul ciclo economico di un settore come quello del farmaco, che ancora oggi è una delle colonne della ripresa economica” sono queste le parole con cui il presidente di AssoGenerici, Enrique Hausermann commenta le indiscrezioni su un nuovo taglio di 300 milioni per la spesa farmaceutica.

“I tagli alla farmaceutica paventati con un decreto legge Omnibus, si parla di 300 milioni per la sola farmaceutica, possono trasformarsi in un colpo che il comparto del farmaco equivalentenon potrebbe sopportare” dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Hausermann.

“Quanto trapelato sugli organi di stampa in merito alla posizione espressa da Sergio Chiamparino, Presidente della Conferenza delle Regioni, merita un attenta riflessione”. Il riferimento è alla lettera scritta dal Presidente Chiamparino al Presidente del Consiglio, Matteo Renzi, e al Ministro della salute, Beatrice Lorenzin. Rispetto a questa ulteriore “spending review” infatti, Chiamparino innanzitutto correttamente afferma che “in alcuni settori, come quello della farmaceutica, alcune procedure come i tetti di spesa e i criteri di riparto del payback, hanno dimostrato diverse criticità nell’applicazione”.

Da tempo AssoGenerici sostiene che ulteriori riduzioni delle risorse destinate all’assistenza farmaceutica se non accompagnate a una coerente revisione del sistema del payback, si rivelerebbero assolutamente insostenibili per tutti i produttori di farmaci equivalenti, con particolare riferimento al canale ospedaliero. “Abbiamo più volte richiamato l’attenzione sul fatto che le aziende dell’equivalente, pur essendo i principali garanti della sostenibilità della spesa farmaceutica, attraverso lo strumento del payback continuano a esser caricate dei tagli alla spesa al pari dei produttori dei ben più costosi farmaci a brevetto” illustra Hausermann. A questi aspetti ci auguriamo che il presidente Chiamparino si riferisca nell’auspicare i necessari correttivi ai criteri di riparto del payback.

“Non possiamo tuttavia non rilevare come”, prosegue Hausermann “ancora una volta, si senta parlare di manovre una tantum che hanno dimostrato avere effetti di beve termine sulla spesa, ma distruttivi sul ciclo economico di un settore come quello del farmaco, che ancora oggi è una delle colonne della ripresa economica. Perché non pensare ad una ricetta diversa per una volta? Prima di tutto promozione della cultura dell’appropriatezza, con i farmaci equivalenti e biosimilari in prima linea nel garantire ampio accesso a terapie gold standard e contemporanea rimozione di assurdi ostacoli protezionistici come il patent linkage, una stortura tutta italiana che anche durante la recente conferenza internazionale organizzata a Roma dall’Autorità Antitrust Italiana e l’Organizzazione Mondiale della proprietà intellettuale WIPO, è stata largamente censurata”.
Il nostro Paese “sembra quasi abbia paura di liberarsi alla concorrenza. Per questo mi auguro che si crei la consapevolezza che il DDL Concorrenza, se resta nella versione che conosciamo con l’assenza della rimozione di questa stortura, sarà un’occasione clamorosamente mancata per favorire davvero la competizione nel settore. Perché è da qui che si dovrebbe partire per dare al mercato del farmaco una struttura all’altezza dei tempi e dei mutamenti in atto a livello mondiale, il resto è quadratura forzosa – e temporanea - dei bilanci”.

AssoGenerici ribadisce con forza che non promuovere politiche incentivanti e di vera concorrenza tra i farmaci coperti da brevetto e i generici, oppure ostacolare la competizione tra biosimilari e biologici originatori, è una tendenza che minaccia la sostenibilità del sistema e riduce, per i cittadini, le possibilità di accesso alle cure a elevato costo. “Rimuovere i paletti, concorrenziali e di governance, significa avere una visione chiara dell’interesse dei pazienti e di questo settore industriale. Ci auguriamo di poter contare sul supporto delle Regioni per queste battaglie” conclude il presidente di AssoGenerici.

FONTE: AssoGenerici

AssoGenerici: EGA presenta Codice condotta per Industria generico e biosimilare

“L’industria del generico e del biosimilare” dichiara il direttore generale dell’EGA, Adrian van den Hoven “ha mantenuto il suo impegno nei confronti dei Principi adottati dalla Commissione Europea sviluppando e implementando un codice etico dell’industria realmente capace di regolare al meglio i rapporti con tutta la comunità dell’healthcare”.

A seguito dell’adozione dei Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector (Principi guida per la promozione della buona governance del settore farmaceutico), promossi dall’allora vicepresidente della Commissione, Antonio Tajani, la European Generic and Biosimilar medicines Association (EGA) riafferma il suo impegno a favore dell’eticità e della trasparenza introducendo oggi il suo Codice di Condotta. Il Codice, formalmente adottato dall’Assemblea Generale dell’EGA, stabilisce standard etici molto severi per garantire relazioni affidabili e trasparenti tra l’industria e tutti gli attori della tutela della salute.

“L’industria del generico e del biosimilare” ha dichiarato il direttore generale dell’EGA, Adrian van den Hoven “ha mantenuto il suo impegno nei confronti dei Principi adottati dalla Commissione Europea sviluppando e implementando un codice etico dell’industria realmente capace di regolare al meglio i rapporti con tutta la comunità dell’healthcare”.

AssoGenerici e l’Italian Biosimilar Group, dal canto loro, sono lieti di annunciare che il Codice di Condotta sarà adottato ufficialmente entro breve al fine di garantire a tutte le aziende associate un unico ed autorevole punto di riferimento anche a livello nazionale e coglie l’occasione per ringraziare l’EGA per l’ottimo lavoro svolto su questo fronte così importante per l’industria e la collettività.

FONTE: AssoGenerici

Farmaceutica, AssoGenerici: se i tagli si applicano meccanicamente è inutile parlare di tavoli di settore

La regionalizzazione della sanità non sembra aver prodotto il principale risultato atteso, “cioè la programmazione della spesa in base alle effettive necessità del territorio amministrato, anche intervenendo sulle risorse destinate ad altri settori. Qui invece è stato fatto esattamente l’opposto”. Lo afferma il presidente AssoGenerici, Enrique Häusermann, commentando gli ennesimi tagli lineari alla spesa farmaceutica.

“È sempre meno comprensibile quale principio guidi la gestione della spesa sanitaria, e su quali obiettivi si orientino i diversi tavoli istituiti tra Stato e Regioni, a cominciare da quello sulla farmaceutica” dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann, a commento dell’intesa sui tagli lineari alla Sanità – circa due miliardi – raggiunta in seno alla Conferenza Stato-Regioni.

“È facile prevedere che ancora una volta, nell’impossibilità o incapacità di individuare vie alternative, si agirà pesantemente sulla farmaceutica. Qui occorre parlare molto chiaramente: la spesa sanitaria nazionale è in discesa costante da anni e, al suo interno, il capitolo della farmaceutica territoriale guida questa discesa. È il caso di far presente all’opinione pubblica che oggi farmaci salvavita per milioni di pazienti – nel vero senso della parola – come la metformina, caposaldo del trattamento del diabete, costano a confezione poco più di un euro: meno di un singolo ghiacciolo, poco più di un solo caffè. Quindi, se vogliamo ridurre la spesa dobbiamo ridurre i malati in trattamento. È questo che si vuole?”prosegue Häusermann.

La regionalizzazione della sanità non sembra aver prodotto il principale risultato atteso, “cioè la programmazione della spesa in base alle effettive necessità del territorio amministrato, anche intervenendo sulle risorse destinate ad altri settori. Qui invece è stato fatto esattamente l’opposto. A questo punto, se tutto si limita a contrattare tagli lineari che vengono poi applicati meccanicamente, assistiamo al fallimento della devolution. Bene ha fatto il Ministro Lorenzin a stigmatizzare in queste settimane scelte senza logica come quelle che erano state riportate sulla stampa, tuttavia non basta. Diviene opportuno un ripensamento di tutto l’assetto: forse l’unica riforma davvero non ritardabile”.

FONTE: AssoGenerici

Pay-back, Tagliare il Fondo sanitario è una vecchia ricetta improduttiva

Il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann torna a pronunciarsi su quello che si preannuncia come “un taglio lineare della spesa sanitaria” operato dalle Regioni italiane, a fronte dell’esigenza di riduzione dei bilanci: continua ad esser “la filiera (farmaceutica) a pagare il superamento di tetti di spesa sempre meno realistici, ma questa dinamica sta diventando dirompente per il comparto”.

“É davvero stupefacente che dalle amministrazioni regionali in risposta alle esigenze di riduzione dei bilanci si prospetti quello che di fatto è un taglio lineare alla spesa sanitaria” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann dopo la proposta di non procedere all’aumento di due miliardi del Fondo sanitario 2015 previsto dalla Legge di stabilità.

Non si può non tenere conto di alcuni dati obiettivi, a cominciare dalla sostanziale stasi delle risorse destinate alla tutela della salute negli ultimi anni a fronte però del costante aumento della cronicità e degli oneri che comporta, solo per citare uno dei fattori principali. “Se poi le misure di compensazione si concentreranno, come pare, sulla spesa farmaceutica, siamo di fronte alla riproposizione di una ricetta che ha già dimostrato di non produrre effetti durevoli” prosegue Häusermann.

“É chiaro che alla fine di questo percorso c’è sempre il meccanismo del pay-back, nel quale è la filiera a pagare il superamento di tetti di spesa sempre meno realistici, ma questa dinamica sta diventando dirompente per il comparto vorrei ricordare che dal 2001 il prezzo dei farmaci in Italia è calato del 31% rispetto a una media dei principali paesi UE di circa il 15%. C’è il rischio che si ripeta l’apologo dell’asino di Buridano che morì poco dopo aver finalmente imparato a non mangiare. Ma non c’è soltanto questo: ormai anche le indagini internazionali, come l’Euro Health Consumer Index, segnalano unasempre maggiore insoddisfazione dei cittadini nei confronti dell’SSNrilevando in particolare le difformità regionali e la necessità sempre maggiore di ricorrere al pagamento diretto. Ci auguriamo che, come auspicato anche dal Ministro della Salute, si vogliano finalmente affrontare altri nodi della spesa pubblica”.

FONTE: AssoGenerici

AssoGenerici: evitare zapping farmaceutico? Non è questione di leggi

Pur comprendendo le preoccupazioni di Federanziani a proposito del cosiddetto zapping farmaceutico, AssoGenerici non condivide la proposta di modificare le norme sulla sostituibilità: già oggi, “…se il medico appone la dicitura “non sostituibile” il farmacista non può dispensare un farmaco differente da quello prescritto, mentre se non c’è questa indicazione può sostituire il farmaco solo se ne esiste in commercio un altro equivalente a un prezzo più basso” dichiara il presidente Enrique Häusermann.

AssoGenerici comprende le preoccupazioni rappresentate daFederanziani a proposito del cosiddetto zapping farmaceutico, ma non condivide la proposta di modificare le norme sulla sostituibilità.

“Le diverse norme oggi in vigore disegnano un quadro molto chiaro” dice Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici. “Se il medico appone la dicitura “non sostituibile” il farmacista non può dispensare un farmaco differente da quello prescritto, mentre se non c’è questa indicazione può sostituire il farmaco solo se ne esiste in commercio un altro equivalente a un prezzo più basso. Se il medico indica un preciso farmaco equivalente – indicando molecola e produttore – il farmacista non ha alcun motivo o possibilità di consegnare un altro medicinale, in quanto i generici hanno di norma il medesimo prezzo. Infine, se si indica soltanto la molecola, il farmacista può consegnare il generico di cui dispone.

Mantenere la possibilità di indicare il solo principio attivo” prosegue il presidente di AssoGenerici “appare come una misura razionale, nel momento per esempio in cui si prescrive un farmaco per condizioni acute o quando si instaura una nuova terapia, nel qual caso la cosa più importante è avviare subito l’assunzione del medicinale. Siamo certi che il farmacista non abbia difficoltà a consegnare il medesimo medicinale anche alle successive prescrizioni, soprattutto considerando che in Italia, in particolare tra la popolazione anziana, è fortunatamente diffusa la figura del “farmacista di fiducia”.

FONTE: AssoGenerici

AssoGenerici: tagli farmaceutica sono una via che non si può più percorrere

Il presidente AssoGenerici, Enrique Häusermann, commenta la relazione della Corte dei Conti sulla gestione finanziaria degli enti territoriali 2013: “E’ augurabile che le Regioni, se intendono recuperare risorse nel settore sanitario, evitino di ricorrere ancora a tagli sulla farmaceutica soltanto perché è facile farlo”.

“Ormai non c’è un solo documento sulla spesa sanitaria italiana in cui non emerga che le sole misure di contenimento che ogni anno apportano un contributo certo sono quelle relative all’assistenza farmaceutica” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann a commento delle relazione della Corte dei Conti.

“Misure che da tempo stanno mettendo sotto pressione l’intero comparto, in particolare i produttori di farmaci equivalenti che pure contribuiscono in misura rilevante al contenimento della spesa, e dall’altro anche i cittadini, come sottolineato dalla magistratura contabile, che ogni anno vedono aumentare la compartecipazione alla spesa”. Giustamente la Corte fa notare che un eventuale ulteriore aumento dei cosiddetti ticket potrebbe avere “profili di problematicità”, ma c’è un aspetto che viene taciuto. Se per i farmaci sulla ricetta rossa, come si suol dire, ogni cittadino italiano spende in media 24 euro, è bene tenere presente che soltanto 9 sono dovuti al ticket sulla prescrizione, mentre i restanti sono imputabili alla differenza di prezzo tra farmaco equivalente e branded versata direttamente dal cittadino.

“Difficile dire quanto a lungo ancora possa proporsi questo paradosso per cui a fronte dell’aumento della compartecipazione alla spesa obbligatoria esiste un ticket volontario – e sostanzioso – che non ha eguali nel resto d’Europa e che è motivato soltanto da convinzioni che non hanno alcuna base scientifica” conclude Häusermann. “E’ augurabile che le Regioni, se intendono recuperare risorse nel settore sanitario, evitino di ricorrere ancora a tagli sulla farmaceutica soltanto perché è facile farlo”.

FONTE: AssoGenerici

Le industrie del farmaco branded e del generico/biosimilare uniscono le loro forze nella lotta alla contraffazione

EGA, Associazione Europea dei Medicinali Generici (di cui AssoGenerici rappresenta l’associazione nazionale italiana), aderisce allo European Stakeholders Model (ESM), facendo compiere un ulteriore passo avanti all’azione di contrasto della contraffazione intrapresa da tutta l’industria del farmaco.

EFPIA, Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche Europee, ed EGA, Associazione Europea dei Medicinali Generici (di cui AssoGenerici rappresenta l’associazione nazionale italiana) sono liete di annunciare oggi che EGA aderisce allo European Stakeholders Model (ESM), facendo compiere un ulteriore passo avanti all’azione di contrasto della contraffazione intrapresa da tutta l’industria del farmaco.

I medicinali contraffatti rappresentano una minaccia per la vita umana e minano la fiducia del pubblico nella filiera del farmaco nel suo complesso. Stime recenti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità indicano che circa l’uno per cento dei medicinali venduti nei paesi in via di sviluppo sono contraffatti e che in alcune aree di Africa, Asia e America Latina la quota dei falsi posti in commercio supera il 30%.

L’ESM è stato costituito per implementare la direttiva sulla contraffazione farmaceutica (Direttiva 2011/62/EU), riunendo gli stakeholder della filiera del farmaco impegnati a contrastare questo fenomeno criminale: EFPIA, GIRP (European Association of Pharmaceutical Full-line Wholesalers), EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies), and PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union). Una compagine resa ora più forte dall’ingresso di EGA.

L’ESM offre una soluzione tecnologica costo-efficace per ostacolare l’ingresso di medicinali contraffati nella catena logistica europea e assicurando la sicurezza delle forniture in tutto il territorio dell’UE, grazie a un codice a barre bidimensionale che certifica l’autenticità dei prodotti. Questo sistema di verifica dei medicinali paneuropeo sarà di grande utilità a porre fine alla penetrazione di medicinali rubati e contraffatti nella filiera legale.

Adrian van den Hoven, Direttore Generale dell’EGA, ha dichiarato che: “La European Generic Medicines Association è orgogliosa di unire nell’ESM le proprie forze a quelle di EFPIA, GIRP, EAEPC e PGEU. E’ un passaggio importante nella lotta alla contraffazione farmaceutica. È venuto il momento che noi tutti si operi a supporto delle autorità dell’UE e nazionali per costruire e far funzionare al meglio il sistema, così da continuare a garantire ai pazienti europei un accesso sicuro al farmaco”.

Richard Bergström, Direttore Generale dell’EFPIA, ha dichiarato: “È per me un piacere dare il benvenuto nell’ESM alla European Generic Medicines Association. Operando insieme possiamotutelare al meglio la sicurezza dei pazienti. Questa è una soluzione che avrà un rilevante impatto non soltanto in Europa ma anche a livello globale, perché la contraffazione farmaceutica è un problema globale. Credo che possiamo considerare questo giorno come una pietra miliare nello sviluppo dell’ESM, così come nell’opera di contrasto della contraffazione nel suo complesso svolta da tutta industria del farmaco”.

FONTE: AssoGenerici

Biosimilare ha tutte le credenziali necessarie

Nonostante la pubblicazione, da parte dell’AIFA, del documento di consenso della Commissione UE dedicato ai farmaci biologici e biosimilari, “ancora oggi c’è chi chiede ulteriori studi sui biosimilari dopo la loro approvazione da parte dell’EMA, dimostrando così di non riuscire a cogliere la differenza tra il percorso regolatorio e produttivo di un farmaco biotecnologico e quello di un farmaco di sintesi”, afferma il vicepresidente AssoGenerici, Francesco Colantuoni.

“La pubblicazione, da parte dell’AIFA, del documento di consenso della Commissione Europea dedicato ai farmaci biologici e biosimilari è un contributo importante a chiarire ulteriormente il ruolo fondamentale dei biosimilari non tanto e non solo nella ricerca del contenimento dei costi, ma per perseguire la miglior e più equa assistenza possibile” dice il vicepresidente di AssoGenericiFrancesco Colantuoni.

“Eppure ancora oggi c’è chi chiede ulteriori studi sui biosimilari dopo la loro approvazione da parte dell’EMA, dimostrando così di non riuscire a cogliere la differenza tra il percorso regolatorio e produttivo di un farmaco biotecnologico e quello di un farmaco di sintesi: quando un biosimilare ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte di EMA è perché ha dimostrato - nel paziente e nel confronto con il farmaco originatore - efficacia, sicurezza e qualità”. Caratteristiche che sono riportate come d’obbligo nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo del medicinale, per il quale quindi non ha senso richiedere etichettature speciali o ulteriori sistemi di tracciabilità, come se non bastassero quelli già esistenti che hanno ulteriormente migliorato la farmacovigilanza.

Mentre ancora si avanzano richieste immotivate di questo tenore, si stima uno sfondamento della spesa farmaceutica ospedaliera di 1,5 miliardi e si assiste a un andamento irrazionale della diffusione dei biosimilari, con un impiego che varia dal 5% al 60% a seconda delle Regioni. “Si paventa la riduzione di servizi e l’inasprimento dei ticket quando un adeguato impiego dei farmaci biosimilari potrebbe contribuire alla sostenibilità del SSN, come avviene in altri Paesi moderni e tecnologicamente avanzati. È imprescindibile” conclude Colantuoni “che dal Ministero della Salute e dall’AIFA vengano indicazioni univoche sul ruolo del biosimilare, le stesse delineate nel documento di consenso europeo che si richiama esplicitamente, fin dal titolo, all’equità nell’accesso ai medicinali. Ci auguriamo che il Ministero della Salute possa e voglia presenziare alla presentazione della ricerca condotta da GFK sul biosimilare commissionata dal Gruppo Europeo Biosimilari parte della nostra associazione europea EGA, che si svolgerà a Roma il prossimo 4 novembre: siamo certi che in quell’occasione potremo presentare elementi senz’altro utili a una completa ricognizione del tema”.

FONTE: AssoGenerici

Assogenerici-Sif per premiare i tre migliori lavori di farmacologia under 38

AssoGenerici sigla una partnership con la Società Italiana di Farmacologia (SIF) per premiare i tre migliori lavori di farmacologia clinica, farmacovigilanza, farmacoepidemiologia e farmacogenetica pubblicati da ricercatori di età inferiore ai 38 anni.

La Società Italiana di Farmacologia (SIF) e AssoGenerici hanno siglato un importante accordo per promuovere la ricerca italiana sul farmaco mirata al “mondo reale”: farmacologia clinica, farmacovigilanza, farmacoepidemiologia e farmacogenetica.

Per l’anno 2014, infatti, sono stati istituiti quattro premi del valore di 5000 euro per lavori pubblicati nel 2013 e nei primi sei mesi di quest’anno, riservati ai Soci SIF da almeno tre anni, non strutturati, di età massima 38 anni, ricercatori dell’Accademia e di altri Enti di Ricerca.

“Siamo grati alla SIF e al suo presidente professor Francesco Rossi, per averci dato l’opportunità di contribuire all’opera della comunità scientifica italiana e, in particolare, a quella dei più giovani, che sono una preziosa risorsa del nostro paese. Il mondo del farmaco equivalente vive della ricerca per molti aspetti fondamentali” dice ilpresidente di AssoGenerici Enrique Häusermann. “Il primo è che solo i farmaci frutto della grande ricerca, che hanno dimostrato sicurezza ed efficacia ai massimi livelli, divengono equivalenti. Non meno importante è che il vasto impiego che conoscono i nostri medicinali richiede una grande attenzione a tutti gli aspetti di farmacovigilanza. Infine, gli ultimi vent’anni hanno dimostrato ampiamente che farmaci di uso consolidato possono rivelare nuove indicazioni di grande importanza e rientra nella nostra mission sostenere queste ricerche”.

“A nome di tutta la Società, ringrazio AssoGenerici per voler contribuire insieme a tanti altri a sviluppare ulteriormente la ricerca dei nostri giovani soci” dichiara il presidente della SIF, Professor Francesco Rossi. “La SIF negli ultimi anni sta stabilendo collaborazioni con varie società scientifiche e ultimamente anche con AssoGenerici, che incontreremo anche in un convegno scientifico nel prossimo autunno. I giovani della SIF che vogliono partecipare a questo bando troveranno tutte le indicazioni sul nostro sito”.

FONTE: AssoGenerici

Enrique Häusermann AIFA conferma necessità di ampliare equivalenti e biosimilari

L’aumento della spesa farmaceutica territoriale sottolineato dal Direttore generale dell’AIFA Luca Pani, costituisce un segnale d’allarme non solo per le finanze pubbliche, ma soprattutto per i cittadini su cui ricade una quota non indifferente della spesa farmaceutica. 

“L’aumento della spesa farmaceutica territoriale comunicato dalDirettore generale dell’AIFA, professor Luca Pani, costituisce effettivamente un segnale d’allarme. Non solo per le finanze pubbliche, ma soprattutto per i cittadini su cui ricade una quota non indifferente della spesa farmaceutica” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann.

“Una parte almeno di questa maggiore spesa, però, potrebbe essere evitata. Secondo i dati del nostro “Salvadanaio della Salute” i cittadini italiani da gennaio a giugno hanno speso 456 milioni di euro per pagare la differenza di prezzo farmaco tra generico e originale a brevetto scaduto, e già 34 milioni nella prima settimana di luglio. Una spesa di difficile comprensione, visto che esiste una notevole variabilità tra una Regione e l’altra se non tra un’ASL e l’altra”. Del resto è stato lo stesso professor Pani a indicare come la quota di medicinali equivalenti dispensata in Italia, il 14,9%, sia molto più bassa di quella dei paesi europei di riferimento.

“Come sottolineato dall’AIFA, sono in arrivo nuovi farmaci molto importanti, per i quali si rischia di non avere risorse sufficienti. È venuto il momento di aumentare il risparmio laddove è possibile senza mettere a repentaglio né la qualità né la sicurezza e l’efficacia delle cure. Un più ampio ricorso a equivalenti e biosimilari è oggi più che mai la chiave per poter garantire ai cittadini l’accesso ai salvavita di domani”.

FONTE: AssoGenerici

Francesco Colantuoni Sostenibilità innovazione farmacologica in mano al medico

I dati forniti dal rapporto di Farmindustria sul biotech sono incoraggianti. La chiave per orientare l’allocazione delle risorse del SSN sono però in mano al medico, che ha la possibilità di fare in modo di concentrare la spesa sui trattamenti innovativi pur continuando a garantire i trattamenti consolidati grazie al ricorso ai biosimilari.

“I dati forniti dal rapporto di Farmindustria sul biotech, con l’annuncio dell’arrivo di centinaia di nuovi trattamenti, sono incoraggianti anche per noi: significa che in futuro ci saranno altrettante opportunità per i farmaci biosimilari” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, commentando i dati diffusi ieri.

“È evidente, come si è visto chiaramente anche dall’andamento delCongresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) chiusosi recentemente a Chicago, che in alcuni settori chiave – l’oncologia, ma anche l’infettivologia e l’endocrinologia – siamo effettivamente a una svolta. È però altrettanto evidente che l’arrivo di queste terapie tanto innovative quanto costose pone un problema etico centrato sull’accesso alle cure”. Trattamenti dal costo pari a centinaia di migliaia di dollari/anno non sono facilmente sostenibili a valori costanti.

“Seguiamo da sempre con la massima attenzione il dibattito interno alla comunità medica ed è evidente come, anche in Italia, una della principali preoccupazioni dei clinici sia riuscire a garantire i nuovi trattamenti al maggior numero di pazienti per i quali sono indicati stanti le limitazioni dei budget” prosegue Colantuoni. Però, e lo abbiamo visto anche nel corso del nostro Convegno nazionale, a questa preoccupazione non seguono a volte comportamenti coerenti”.

Da una parte vi è il clinico che ricorre al biosimilare come farebbe con qualsiasi altro medicinale approvato dall’EMA, solo meno costoso dell’originator, per liberare risorse da destinare ai nuovi trattamenti. Dall’altro ci sono prese di posizione opposte, nelle quali si viene a chiedere di condurre sperimentazioni locali per stabilire se e a quali condizioni è possibile usare il biosimilare.

“Questo è assurdo: se un farmaco biosimilare è registrato come tale è perché ha già superato il vaglio della sperimentazione. Se valesse questo principio, allora si dovrebbero rifare le sperimentazioni anche per i farmaci brandeddi nuova introduzione, ma a nessuno verrebbe in mente di proporlo. Mai come oggi – conclude il vicepresidente diAssoGenerici – la chiave per orientare l’allocazione delle risorse del Servizio sanitario nazionale sono in mano al medico, che ha la possibilità di fare in modo di concentrare la spesa sui trattamenti innovativi pur continuando a garantire i trattamenti consolidati grazie al ricorso ai biosimilari. Ma quando si vede che in alcune Regioni la prescrizione di questi medicinali è pari al 40% e in altre al 10% soltanto si ha l’impressione che questa occasione di equità e razionalità la si voglia perdere”.

FONTE: AssoGenerici

Francesco Colantuoni / AssoGenerici: Biosimilari occorrono linee guida

Nel corso della tavola rotonda pomeridiana del Convegno nazionale di AssoGenerici, sono stati messi a fuoco gli step che permetteranno di sfruttare al meglio l’opportunità dei medicinali biotech a più basso costo: informazione adeguata, aggiornamento delle linee guida e politiche di pricing adeguate. “Non dobbiamo ripetere gli errori che sono stati fatti al momento dell’introduzione dei farmaci equivalenti” dice il Vice presidente Francesco Colantuoni.

“I biosimilari sono un’occasione unica per smentire la convinzione che quanto più una cura è innovativa, tanto più è ristretta la platea dei pazienti che possono accedervi, per operare una sintesi tra scelte razionali dal punto di vista economico e scelte di equità nell’accesso alle cure”. Così ilvicepresidente di AssoGenerici, Francesco Colantuoni, sintetizza l’andamento della tavola rotonda che ha caratterizzato il pomeriggio del Convegno nazionale di AssoGenerici.

Presieduto da Angelo Lino Del Favero, Direttore Generale dell’Istituto Superiore di Sanità, l’incontro ha visto la partecipazione di Massimo Di Maio dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica, Giovambattista Capasso, Presidente dellaSocietà Italiana di Nefrologia, Marco Matucci Cerinic Presidente della Società Italiana di Reumatologia, Anna Kohn, direttore F.F. Uoc gastroenterologia A.O. S. Camillo Forlanini e di Roberto Barbieri, della Segreteria nazionale del Movimento Consumatori.

Cogliere l’occasione del biosimilare, però, richiede alcuni passaggi su cui concordano tutti gli stakeholder europei. Innanzitutto serveun’informazione non viziata da preconcetti o da intenti promozionali sulle caratteristiche del biosimilare, sui requisiti di sicurezza ed efficacia di questi medicinali, così come una maggiore pubblicità dei dati raccolti in questi primi anni di impiego. “Va ricordato, a questo proposito, che nel database di farmacovigilanza dei biosimilari istituito dall’AIFA a oggi non risulta alcuna segnalazione che metta anche solo in discussione le caratteristiche di sicurezza di questi medicinali” spiega Colantuoni. “Ma è necessario che i medici, cui spetta la scelta del trattamento, comprendano la necessità di elaborare linee guida che tengano conto della disponibilità dei biosimilari, che in Gran Bretagna e in Germania, per alcune molecole, rappresenta il 70% delle prescrizioni”.

È importante dunque evitare gli errori commessi a suo tempo con i farmaci equivalenti, inizialmente presentati soltanto come un modo per far “scendere i prezzi”. Scongiurare questo errore significa anche, come emerge da un rapporto dell’European Biosimilars Group della European Generic medicines Association (EGA), “evitare politiche di massimo ribasso tali non solo da rendere antieconomica la produzione dei biosimilari stessi, ma anche da spostare verso il basso il pricing delle nuove terapie biotecnologiche. In questo modo si arresterebbe il percorso dell’innovazione farmacologica, esattamente il contrario di quanto auspicaAssoGenerici”.

FONTE: AssoGenerici