MolMed NGR-hTNF ASCO 2015: incremento della sopravvivenza nella fase III

Presentazione orale ad ASCO 2015 dei dati sulla sopravvivenza dei pazienti a prognosi sfavorevole ottenuti nello studio di fase III sul trattamento con NGR-hTNF del mesotelioma pleurico

Milano, 1 giugno 2015 – MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia che i risultati completi dello studio di fase III con il proprio farmaco sperimentale NGR-hTNF nel trattamento del mesotelioma sono stati presentati e discussi oralmente nella sessione “Lung Cancer-NSCLC local-regional/SCLC/Other Thoracic Cancers” al 51° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO), in corso dal 29 Maggio al 2 Giugno a Chicago (IL,USA).

Il trial internazionale NGR015, iniziato nel 2010 e i cui risultati top line sono stati rilasciati nel corso del 2014, aveva rilevato un incremento statisticamente significativo del 45% della sopravvivenza globale nei pazienti che progrediscono più precocemente dopo il trattamento di prima linea. Questo risultato è stato osservato nel 50% dei pazienti che presenta la prognosi peggiore, mentre l’endpoint primario non è stato raggiunto per l’intera popolazione.

In questi pazienti a prognosi peggiore, la solidità del beneficio indotto da NGR-hTNF in combinazione con chemioterapia, rispetto alla chemioterapia da sola, è stata confermata dall’efficacia consistentemente riportata per tutti i gruppi di pazienti predefiniti in base a riconosciuti fattori di rischio (inclusi: istologia, performance status, età, sesso, etc) e per tutti gli endpoints dello studio, con NGR-hTNF capace di prolungare del 45% la sopravvivenza libera da progressione, di ridurre del 45% il tasso di progressioni tumorali precoci e di incrementare del 65% la durata della sopravvivenza nei pazienti con controllo di malattia.

La rilevanza dei risultati ottenuti nei pazienti con mesotelioma è stata rafforzata da ulteriori analisi correlate ai dati della fase III che sono state illustrate sempre nel corso della conferenza ASCO in due presentazioni poster.

La prima di queste analisi ha evidenziato il valore del parametro clinico – l’intervallo libero da trattamento dopo terapia di prima linea – nell’identificare facilmente i pazienti in grado di ottenere il maggiore beneficio terapeutico da NGR-hTNF e nel definire l’aumentata aggressività e prognosi sfavorevole della malattia. La seconda analisi ha indicato il razionale dell’incrementato effetto terapeutico osservato con NGR-hTNF in questa popolazione, che presenta una malattia caratterizzata da un’aumentata angiogenesi tumorale (come rivelato da elevati livelli circolanti dell’enzima lattato deidrogenasi) e il ruolo chiave dello stato immunitario del paziente nel predire l’efficacia di NGR-hTNF. Infatti, nei pazienti con elevati livelli circolanti dei marcatori dell’angiogenesi e dello stato immunitario, la sopravvivenza globale è incrementata del 72% e la sopravvivenza libera da progressione del 89% con la combinazione di NGR-hTNF e chemioterapia in confronto alla chemioterapia da sola.

Questi risultati clinici sono in linea con l’ipotizzato meccanismo d’azione del farmaco basato su un’incrementata penetrazione dei chemioterapici e infiltrazione linfocitaria nel tumore, grazie all’attività di NGR-hTNF sui vasi tumorali neoformati.

Lo sforzo globale di MolMed nel trattamento del mesotelioma è ulteriormente potenziato dallo studio randomizzato di fase II attualmente in corso con NGR-hTNF impiegato come mantenimento dopo il completamento della terapia di prima linea.

Claudio Bordignon, Presidente e AD di MolMed, commenta: “La presentazione orale dei dati discussi al meeting ASCO riconosce la rilevanza dei risultati di efficacia ottenuti da NGR-hTNF proprio in pazienti con una forma di mesotelioma più aggressiva e che maggiormente necessitano di opzioni terapeutiche, e conferma, in maniera significativa, il potenziale della molecola già espresso in altre indicazioni tumorali testate in fase II. L’identificazione dei pazienti che traggono il maggiore beneficio dal trattamento con NGRhTNF, l’incremento della sopravvivenza e la consistenza dell’efficacia clinica in questa popolazione di pazienti rappresentano tre risultati chiave dello studio e, ancor più importante, offrono la prospettiva di poter proporre una rilevante e appropriata scelta terapeutica per i pazienti a prognosi peggiore”.
Questi risultati rappresentano per la Company la base e il razionale per perseguire i prossimi obiettivi inerenti l’attivazione dell’iter registrativo e l’ulteriore sviluppo clinico di NGR-hTNF.
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE: MolMed.com

MolMed Approvato Resoconto Intermedio Gestione 30 Settembre 2013

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A., riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2013. Gli elementi più salienti sono stati: TK:espansione negli Stati Uniti dello studio registrativo di Fase III per il trattamento delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF: prosecuzione del programma di studi clinici; aumento dei ricavi a € 3,1 milioni dall’attività conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare.

Milano, 11 novembre 2013 – Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2013. Gli elementi più salienti sono stati:

• TK: espansione negli Stati Uniti dello studio registrativo di Fase III (TK008) per il trattamento delle leucemie ad alto rischio;
• NGR-hTNF: prosecuzione del programma di studi clinici, in particolare l’ottenimento di risultati statisticamente significativi sull’aumento della sopravvivenza nei pazienti trattati con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nello studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli;
• L’aumento dei ricavi a € 3,1 milioni (+11,9% rispetto ai primi 9 mesi 2012) dall’attività conto terzi riguardante lo sviluppo di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare.

Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “In linea con quanto evidenziato nella relazione del primo semestre del 2013, questi ultimi tre mesi sono stati segnati da importanti conferme circa il potenziale dei nostri due prodotti antitumorali sperimentali: TK ed NGR-hTNF. Per quanto riguarda TK, l’espansione dello studio clinico di Fase III negli Stati Uniti apre una nuova e importante frontiera per la Società, con importanti segnali di interesse da parte di prestigiosi centri americani che hanno aderito allo studio.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, l’analisi dello studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli ha mostrato – in aggiunta a quanto osservato lo scorso anno sulla sopravvivenza libera da progressione di malattia – un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale dei pazienti inclusi nel braccio con trattamento con dose settimanale di 0,8 µg/m2 somministrata in combinazione con doxorubicina. Questi risultati confermano l’efficacia di NGR-hTNF già osservata in precedenza in svariate indicazioni neoplastiche e avvalorano la scelta di una somministrazione settimanale a basse dosi già utilizzata nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno attualmente in Fase III, i cui risultati sono attesi tra dicembre 2013 e gennaio 2014.

L’attività della Società nello sviluppo e produzione di terapie geniche e cellulari ha confermato, in questo periodo, una leadership avvalorata dai risultati ottenuti in questo settore e dall’aumento costante dei ricavi”.

Sintesi dei dati economici e finanziari
Dati di conto economico

Principali risultati ottenuti nei primi nove mesi del 2013
Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico

Nel corso dei primi nove mesi del 2013, le attività della Società si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio e NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi.

Per quanto riguarda TK, i principali progressi compiuti comprendono:

• l’espansione negli Stati Uniti dello studio clinico registrativo di Fase III (TK008) della terapia genica con cellule TK in pazienti affetti da leucemie ad alto rischio. Lo studio, già in corso in Europa, prevede di arruolare pazienti in 16 centri clinici in Europa, Stati Uniti e Israele;
• la presentazione ad ASCO 2013 ed al BMT Tandem Meetings 2013 di nuovi dati positivi di efficacia e sicurezza a lungo termine sulla terapia cellulare TK per il trattamento di neoplasie ematologiche con trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili (aploidentici). L'analisi di follow-up a sette anni di questa popolazione di pazienti indica che la sopravvivenza globale e quella libera da malattia ottenuti da donatori familiari aploidentici sono del tutto comparabili a quelli ottenuti da donatori interamente compatibili;
• il proseguimento delle attività relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura particolare (Conditional Marketing Authorisation) presso l’ente regolatorio europeo. Questa richiesta si basa sulla rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano), sul favorevole rapporto rischio/beneficio e sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica ottenuta su più di 120 pazienti trattati ad oggi. La Società stima di poter presentare questa richiesta alle autorità Europee nel corso del 2013.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti comprendono:

• presentazione allo European Cancer Congress (ECCO-ESMO-ESTRO) di nuovi dati che evidenziano un raddoppio statisticamente significativo della durata mediana di sopravvivenza - associata ad un favorevole profilo di tollerabilità – in pazienti trattati con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina nello studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli. Di notevole rilevanza è l’evidenza che efficacia e tollerabilità sono risultate simili oltre che in pazienti non pretrattati anche in pazienti resistenti a precedenti trattamenti;
• il completamento dell'arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino con NGR-hTNF. I risultati finali di tale studio sono attesi nella prima metà del 2014;
• presentazione ad ASCO 2013 di risultati positivi di uno studio randomizzato di Fase II volto a valutare efficacia e tollerabilità del suo farmaco sperimentale NGR-hTNF in combinazione con chemioterapia standard nella terapia di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare ad istologia squamosa. L'aggiunta di NGR-hTNF alla chemioterapia standard ha, infatti, indotto una riduzione più che doppia della massa tumorale e, soprattutto, un riduzione statisticamente significativa del 50% del rischio di decesso rispetto alla sola chemioterapia (p=0,04). Da rilevare che questi risultati di efficacia sono associati ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole.

Sviluppo e produzione GMP conto terzi
Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Società in quest’ambito e generando un significativo incremento dei ricavi (come illustrato nei commenti ai dati finanziari). Nel corso dei primi nove mesi del 2013 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline, per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Inoltre, sono stati eseguiti lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP.

Di particolare rilievo la pubblicazione avvenuta l’11 luglio su una delle maggiori riviste scientifiche mondiali – Science – dei risultati ottenuti da Fondazione Telethon su due delle terapie geniche per le quali MolMed ha svolto e continua a svolgere attività di sviluppo e produzione dei vettori virali e trasduzione delle cellule staminali ematopoietiche dei pazienti.

Commento ai dati economici e finanziari
Primi nove mesi 2013 - dati economici

I ricavi operativi dei primi nove mesi 2013, pari a € 3,4 milioni, registrano un aumento di 11,3% rispetto ai primi nove mesi 2012, grazie, soprattutto, all’intensificazione delle attività di sviluppo e produzione GMP svolte conto terzi. Attività che hanno generato ricavi per € 3,1 milioni contro € 2,8 milioni nello stesso periodo del 2012, con un aumento del 11,9% rispetto ai primi nove mesi del precedente esercizio. Gli altri proventi, pari a € 308 migliaia, derivano principalmente da attività svolte nell’ambito di progetti di finanza agevolata e risultano in aumento rispetto ai primi nove mesi del 2012.

I costi operativi dei primi nove mesi 2013 ammontano complessivamente a € 17,9 milioni e presentano un decremento per € 2,2 milioni rispetto ai primi nove mesi del 2012 (€ 20,1 milioni), per una percentuale pari al 10,9% dei costi operativi, è principalmente dovuto al decremento dei costi per servizi.

Il risultato operativo dei primi nove mesi 2013, negativo per € 14,5 milioni, risulta essere migliorato di una percentuale pari al 14,9% rispetto a quello del corrispondente periodo del precedente esercizio, negativo per € 17,0 milioni.

Il risultato della gestione finanziaria risulta essere negativo per un importo pari a € 170 migliaia, diminuendo di Euro 450 migliaia rispetto ai primi nove mesi 2012. I proventi finanziari, pari a € 143 migliaia (€ 682 migliaia al 30 settembre 2012) derivano principalmente dalla gestione delle disponibilità liquide della Società attraverso investimenti temporanei a basso profilo di rischio. Il decremento registrato nel periodo è principalmente dovuto alla progressiva riduzione delle disponibilità finanziarie per l’assorbimento di liquidità derivante dalla gestione ordinaria, nonché al netto decremento dei tassi di rendimento di mercato. Gli oneri finanziari, pari a € 313 migliaia nei primi nove mesi 2013, sono principalmente legati al costo dell’operazione di cessione pro soluto di crediti IVA perfezionatasi nel corso del secondo trimestre 2013.

Il risultato dei primi nove mesi 2013 evidenzia una perdita di € 14,7 milioni, rispetto ad una perdita di € 16,7 milioni registrata nel corrispondente periodo del precedente esercizio.

Terzo trimestre 2013 - dati economici

Nel terzo trimestre 2013 i ricavi operativi risultano essere complessivamente pari a € 685 migliaia, rispetto a € 639 migliaia nel terzo trimestre 2012. I ricavi operativi sono composti per € 613 migliaia da attività di sviluppo e produzione conto terzi, il cui andamento è superiore rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio grazie, soprattutto, alle attività di produzione e sviluppo GMP svolte conto terzi.

I ricavi operativi sono inoltre costituiti, per € 72 migliaia, da proventi da attività svolte nell’ambito di progetti di finanza agevolata e sono in linea rispetto al corrispondente periodo del 2012.

Nel terzo trimestre 2013 i costi operativi risultano essere pari a € 5,1 milioni, rispetto a € 6,6 milioni nel terzo trimestre 2012. Tale andamento riflette principalmente una diminuzione dei costi per servizi a causa della forte concentrazione negli ultimi tre trimestri del precedente esercizio dei costi legati alla sperimentazione di fase III del prodotto NGR015, il cui arruolamento si è concluso alla fine del 2012.

Il risultato operativo del terzo trimestre 2013 è negativo per € 4,4 milioni, a fronte di un risultato negativo per € 6,0 migliaia nel corrispondente periodo 2012.
Nel terzo trimestre 2013 il risultato della gestione finanziaria risulta essere negativo per € 24 migliaia. Il risultato negativo è principalmente legato al costo finanziario derivante dall’operazione di cessione pro soluto crediti IVA perfezionatasi nel corso del primo semestre 2013.

Il risultato nel terzo trimestre 2013, evidenzia una perdita di € 4,5 milioni, rispetto ad una perdita di € 6,0 milioni registrata nel corrispondente periodo dell’esercizio 2012.

Posizione finanziaria netta

La posizione finanziaria netta al 30 settembre 2013, positiva per € 10,0 milioni, risulta composta da liquidità per € 12,0 milioni, da debiti finanziari legati alla contabilizzazione di leasing finanziari su attrezzature di laboratorio per € 33 migliaia e da debiti finanziari non correnti per € 2,0 milioni, questi ultimi legati alla contabilizzazione dell’operazione di cessione pro soluto di crediti IVA.

Si segnala inoltre che in data 11 novembre 2013 i Soci aderenti al patto che avevano già manifestato la disponibilità a sostenere la Società nell’attuazione dei piani di sviluppo e industriali sino al 31 agosto 2014 per un complessivo importo di € 4,3 milioni, hanno comunicato la volontà di estendere il predetto impegno sino e non oltre la data del 30 novembre 2014 e fino al maggior complessivo importo di € 7,1 milioni.

Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Andrea Quaglino, attesta, ai sensi dell’art. 154-bis, comma 2 del Testo Unico della Finanza (D. Lgs. 58/1998), che l’informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili.

Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni “indicatori alternativi di performance” non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito:

• Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione finanziaria ed imposte.
• Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilità liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attività finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Prospetti contabili al 30 settembre 2013
Conto economico

Conto economico complessivo

(*)A seguito dell’adozione, a partire dal 1° gennaio 2013, in modo retrospettivo dell’emendamento allo IAS 19 – Benefici ai dipendenti, i valori del conto economico relativo ai primi nove mesi 2012 e della situazione patrimoniale-finanziaria al 31 dicembre 2012 sono stati rideterminati coerentemente. Per ulteriori informazioni circa il relativo impatto, si rinvia al paragrafo Principi contabili, emendamenti ed interpretazioni applicati dal 1° gennaio 2013 delle Note illustrative del presente Resoconto intermedio di gestione

Posizione finanziaria netta

FONTE: MolMed.com

MolMed European Cancer Congress: nuovi dati su NGR-hTNF

MolMed, nuovi dati presentati allo European Cancer Congress mostrano un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza in pazienti affetti da sarcoma trattati con NGR-hTNF.



MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato allo European Cancer Congress 2013 (ECCO-ESMO-ESTRO), in corso ad Amsterdam (Olanda), dati ulteriori sull’efficacia del proprio farmaco sperimentale NGR-hTNF in uno studio randomizzato di Fase II internazionale, attualmente in corso in pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli. I dati mostrano l’impatto del trattamento settimanale con NGR-hTNF a basse dosi (0,8μg/m2) in combinazione con doxorubicina.
Presentazione: “Due dosi di NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli”
I nuovi dati presentati hanno evidenziato un raddoppiamento statisticamente significativo della durata mediana di sopravvivenza, associata ad un favorevole profilo di tollerabilità. Di notevole rilevanza è l’evidenza che efficacia e tollerabilità sono risultate simili sia in pazienti non pretrattati che resistenti a precedenti trattamenti.
Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Questi risultati addizionali ottenuti in uno studio randomizzato di Fase II sono per noi di particolare importanza per un duplice motivo: da una parte confermano l’efficacia di NGR-hTNF già osservata in precedenza in svariate indicazioni neoplastiche; dall’altra parte avvalorano la scelta di una somministrazione settimanale a basse dosi, come già dimostrato nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno che si trova attualmente in studio clinico di Fase III”.
Studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli
Questo studio a quattro-bracci è stato disegnato per selezionare il migliore regime terapeutico di NGR-hTNF per i pazienti affetti da sarcoma. L'obiettivo primario di raddoppiare il tasso di sopravvivenza a tre mesi senza progressione di malattia (40% vs 20%) è stato raggiunto dalla combinazione di basse dosi intensificate di NGR-hTNF (trattamento settimanale con 0,8 μg/m2) con la doxorubicina, sia nel primo sia nel secondo stadio dello studio.
Dati preliminari mostrati a giugno al 49° convegno annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) mostrano inoltre che la superiorità in termini di sopravvivenza libera da malattia (con un aumento della durata media di tre volte) di questo regime rispetto agli altri si è tradotta in un analogo vantaggio in termini di sopravvivenza globale (con un aumento della durata media di due volte).
NGR-Htnf
NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un'attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di un largo programma di sviluppo clinico, che comprende sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli ed uno studio registrativo di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno, i cui risultati, sulla base dell’evoluzione del follow-up dello studio, sono ora previsti essere disponibili tra dicembre 2013 e gennaio 2014.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)
FONTE: MolMed.com

European Cancer Congress, MolMed su farmaco sperimentale NGR-hTNF

MolMed S.p.A. presenterà ulteriori dati sull’efficacia del farmaco sperimentale NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli domani allo European Cancer Congress.




MolMed S.p.A. (MLM.MI) presenterà domani allo European Cancer Congress 2013 (ECCO-ESMO-ESTRO), in corso ad Amsterdam (Olanda) dal 27 settembre al 1 ottobre 2013, dati ulteriori sull’efficacia del proprio farmaco sperimentale NGR-hTNF in combinazione con la doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli.
La Dr.ssa Emanuela Palmerini dell’istituto ortopedico Rizzoli di Bologna farà una presentazione orale dal titolo “Due dosi di NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli” alle ore 9:12 di Martedì 1 ottobre 2013, durante la sessione “Sarcomi: tessuti moli e ossa”.
Nuovi dati presentati durante il convegno saranno oggetto di comunicati successivi, rilasciati a margine del convegno stesso.
Studio randomizzato di Fase II di NGR-hTNF nei sarcomi dei tessuti molli
Questo studio a quattro-bracci è stato disegnato per selezionare il migliore regime terapeutico di NGR-hTNF per i pazienti affetti da sarcoma. L'obiettivo primario di raddoppiare il tasso di sopravvivenza a tre mesi senza progressione di malattia (40% vs 20%) è stato raggiunto dalla combinazione di basse dosi intensificate di NGR-hTNF (trattamento settimanale con 0,8 μg/m
2) con la doxorubicina, sia nel primo sia nel secondo stadio dello studio.
Dati preliminari mostrati a giugno al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) mostrano inoltre che la superiorità in termini di sopravvivenza libera da malattia (con un aumento della durata media di tre volte) di questo regime rispetto agli altri si è tradotta in un analogo vantaggio in termini di sopravvivenza globale (con un aumento della durata media di due volte).
NGR-hTNF
NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un'attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di in un largo programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE: MolMed.com

Molmed Consiglio Amministrazione: esito Assemblea degli Azionisti

MolMed, l’Assemblea degli Azionisti conferma la nomina di un amministratore cooptato ed approva i provvedimenti ai sensi dell’art. 2446 del Codice Civile. Riunione del Consiglio di Amministrazione: il Professor Riccardo Cortese nominato componente del Comitato per la Remunerazione.





Assemblea degli Azionisti
L’Assemblea degli Azionisti di MolMed S.p.A. (MLM.MI) si è riunita sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, per deliberare sugli argomenti all’ordine del giorno.
Punto 1 in Parte ordinaria: proposta di conferma di un amministratore cooptato ai sensi dell’art. 2386 del Codice Civile
L’Assemblea ha confermato in 13 il numero dei componenti il Consiglio di Amministrazione, così come determinato dall’Assemblea ordinaria del 23 aprile 2013 e ha confermato nella carica di membro indipendente non esecutivo del Consiglio di Amministrazione della Società, in sostituzione del Dottor Marco Bregni, il Professor Riccardo Cortese.
Il Professor Cortese resterà in carica per il residuo periodo di vigenza del Consiglio e, quindi, fino all’approvazione del bilancio al 31 dicembre 2015.
A beneficio dello stesso, l’Assemblea ha stabilito un compenso pari all’emolumento annuale lordo spettante a ciascun consigliere, come deliberato dal Consiglio di Amministrazione, pro quota rispetto alla durata della carica.
In base alle comunicazioni ricevute, il consigliere Riccardo Cortese non risulta detenere azioni della società.
Il curriculum vitae del Professor Riccardo Cortese è a disposizione del pubblico sul sito internet della Società www.molmed.com.
Punto 1 in Parte straordinaria: provvedimenti ai sensi dell’art. 2446 del Codice Civile
L’Assemblea ha approvato la situazione patrimoniale della Società al 30 giugno 2013, dalla quale emerge una perdita netta complessiva pari ad Euro 10.196.571 (per maggiori informazioni si rimanda al comunicato stampa diffuso al mercato in data 1° agosto 2013 e alla situazione patrimoniale al 30 giugno 2013 disponibili sul sito internet di MolMed) e ha rinviato qualunque decisione relativa alle perdite rilevate all’esercizio successivo a quello in corso, portandole “a nuovo”.
Riunione del Consiglio di Amministrazione
A conclusione dei lavori assembleari, si è riunito il Consiglio di Amministrazione che, ai sensi dell’art. 148 del TUF e del Codice di autodisciplina, ha accertato la sussistenza dei requisiti di indipendenza del Professor Riccardo Cortese e lo ha nominato membro indipendente del Comitato per la remunerazione in sostituzione del Dr. Marco Bregni.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la
cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate a l MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

FONTE: MolMed.com

NGR-hTNF brevetto europeo per il biofarmaco antitumorale

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia di aver ricevuto dall’Ufficio Europeo Brevetti notifica ufficiale della decisione di concedere un brevetto riguardante l’utilizzo terapeutico del proprio biofarmaco antitumorale sperimentale NGR-hTNF a basse dosi. La concessione formale del brevetto avrà luogo il 2 ottobre 2013, quando sarà pubblicata sullo European Patent Bulletin.

La somministrazione del farmaco NGR-hTNF a basse dosi è al centro di un vasto programma di sviluppo clinico che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e vari studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone, del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. Recentemente MolMed ha presentato al congresso annuale dell’ASCO (American Society of Clinical Oncology) i risultati finali dello studio randomizzato di Fase II nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ad istologia squamosa assieme ai risultati preliminari nello studio di Fase II dei sarcomi dei tessuti molli. Entrambi confermano l’efficacia e l’elevato profilo di tollerabilità del trattamento a base di NGR-hNF a basse dosi.

Il nuovo brevetto europeo per NGR-hTNF (EP1499730) fa parte di una famiglia di brevetti, di proprietà di MolMed, che include 7 brevetti concessi e 3 domande di brevetto depositati nei più importanti mercati farmaceutici, tra cui Stati Uniti d’America, Giappone, Canada, Australia e Cina. Il brevetto sarà valido fino al 2023, e darà diritto all’esclusività di mercato in 27 Paesi europei, inclusi Paesi appartenenti all’Unione Europea, Paesi dell’Europa dell’Est, la Svizzera e la Turchia.
MolMed vede così ulteriormente rafforzato il proprio portafoglio brevetti su NGR-hTNF, consistente in sette famiglie di brevetti per un totale di 146 brevetti concessi e 32 domande depositate che coprono i seguenti elementi: il prodotto, il vettore per la produzione, la tecnologia di targeting, le combinazioni sinergiche con altri farmaci antitumorali, l’utilizzo a basse dosi, le indicazioni terapeutiche e specificamente il trattamento del mesotelioma.
Claudio Bordignon, Presidente e AD di MolMed, commenta: “Questo nuovo brevetto europeo, che tutela l’utilizzo terapeutico di NGR-hTNF a basse dosi, rafforzerà ulteriormente l’ampia esclusività di mercato di MolMed sul farmaco, ed è di particolare importanza poiché copre specificatamente la dose impiegata negli studi clinici in corso. La selettività d’azione associata all’utilizzo delle basse dosi è infatti uno dei vantaggi chiave del nostro farmaco: in termini di efficacia, poiché la bassa concentrazione impedisce l’attivazione di meccanismi contro-regolatori, ed in termini di ridotta tossicità”.
NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un'attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di un largo programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed
offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)
FONTE: molmed.com

MolMed ASCO Sicurezza e sopravvivenza a lungo termine con TK

Dati a lungo termine presentati ad ASCO confermano una estensione della sopravvivenza in pazienti con leucemia acuta trattati con la terapia cellulare TK

• L’impiego di TK ha consentito l’esecuzione di trapianti da donatori aploidentici, con una sopravvivenza simile a quella da trapianto da donatore interamente compatibili
• MolMed prevede di presentare una domanda di Conditional Marketing Authorisation per TK all’EMA nel corso del 2013

MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato oggi al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) nuovi dati positivi di efficacia e sicurezza a lungo termine sulla sua terapia cellulare TK per il trattamento di neoplasie ematologiche con trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili (aploidentici). L’analisi di follow-up a sette anni di una vasta popolazione di pazienti indica che la sopravvivenza globale e quella libera da malattia ottenuti da donatori familiari aploidentici sono del tutto comparabili a quelli ottenuti da donatori interamente compatibili. Questi risultati sono di particolare rilevanza alla luce della maggiore disponibilità di questo trapianto, come dimostra il fatto che la larga maggioranza della popolazione intent-to-treat è stata effettivamente trapiantata. Il contributo di TK nella cura di questi pazienti proseguirà attraverso uno studio multicentrico randomizzato di Fase III attualmente in corso in Europa e negli Stati Uniti.

Ad oggi, il trapianto di midollo osseo da un donatore interamente compatibile rappresenta il trattamento standard per pazienti affetti da leucemia acuta. Tuttavia, solo il 50% di essi trova un donatore interamente compatibile nella famiglia o nel registro dei donatori volontari.

Sulla base dei dati cumulativi di efficacia, di sicurezza e grazie alla designazione di Farmaco Orfano, la Società prevede di presentare una domanda di Conditional marketing authorisation per TK all’European Medicine Authority nel 2013.
Sicurezza e sopravvivenza a lungo termine con TK (abstract 7007, presentazione orale)

La presentazione ha evidenziato la sicurezza l’efficacia a lungo termine di TK in 128 pazienti arruolati in 10 studi internazionali di Fase I-II sull’utilizzo di TK finalizzati all’ottenimento di una Graft versus Leukemia (GvL), all’induzione di una ricostituzione immunitaria (IR) ed il controllo della Graft versus Host Disease (GvHD). Il beneficio clinico di TK è valutato dalla risposta tumorale e dall’immuno-ricostituzione. Inoltre, la presentazione ha anche mostrato l’analisi in intent-to-treat di 249 pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati con trapianto allogenico da donatore familiare compatibile, non familiare e aploidentico.

L’obbiettivo di questo studio era la valutazione di sicurezza e sopravvivenza a lungo termine di trapianti da donatori aploidentici. In questa popolazione di pazienti, che comprende quattro protocolli paralleli di trattamento, l’approccio inclusivo dell’uso di TK ha prodotto una sopravvivenza sovrapponibile a quella dei trapianti standard da donatore compatibile. La terapia cellulare TK, prodotta da MolMed, ha contribuito allo studio attraverso lo studio di Fase II (TK007) in pazienti con neoplasie ematologiche ed attualmente attraverso uno studio registrativo di Fase III (TK008) su pazienti con leucemia acuta ad alto rischio di recidiva.

TK

TK è un prodotto di terapia cellulare, basato sull’impiego dei linfociti T da donatore geneticamente modificati e somministrati al paziente in seguito a trapianto di cellule staminali ematopoietiche per migliorare l’attività anti-leucemica del trapianto e per accelerare il raggiungimento della ricostituzione immunitaria. L’insorgenza di reazioni di questi linfociti contro i tessuti sani del paziente – nota come malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD) – è stata sinora riportata in 28 pazienti ed è stata sempre rapidamente e completamente controllata grazie alla tecnologia TK, in assenza di immunosoppressione post-trapianto. Nessun evento avverso correlato all’utilizzo di cellule TK è mai stato riportato in questi studi.

Lo studio di Fase III TK008

TK008 è uno studio registrativo randomizzato di Fase III su pazienti adulti affetti da leucemie ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore familiare parzialmente compatibile (aploidentico). Il disegno dello studio ha come obiettivo primario la sopravvivenza libera da malattia – che include sia la mortalità dovuta al trapianto, sia le recidive leucemiche – valutata su una popolazione complessiva di 170 pazienti. Lo studio confronterà i risultati ottenuti dall’aplo-trapianto associato o meno all’impiego di TK, con un rapporto di randomizzazione di 3 a 1 a favore dell’impiego di TK. Gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza globale, la riduzione della mortalità dovuta all’aplo-trapianto, il profilo di sicurezza e la qualità della vita dei pazienti.

Nell’ottica di offrire un ulteriore beneficio clinico ai pazienti e di aumentare sensibilmente il potenziale di adesione dei centri allo studio, la Società ha apportato nel 2012 due importanti modifiche nel disegno sperimentale del protocollo dello studio di Fase III. La prima consiste nell’allargamento dell’indicazione ai pazienti con recidiva leucemica, che si aggiungono a quelli con remissione di malattia; la seconda prevede l’inserimento nel braccio di controllo di un’ulteriore opzione terapeutica, basata sull’impiego del trapianto non manipolato seguito dalla somministrazione di ciclofosfamide nel periodo post-trapianto.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

MolMed: Nuovi dati presentati ad ASCO su NGR-hTNF

Nuovi dati presentati ad ASCO mostrano che NGR-hTNF aumenta significativamente la sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare squamoso e induce un beneficio clinico nei sarcomi dei tessuti molli.

• Dati finali di uno studio randomizzato di Fase II indicano una riduzione del 50% del rischio di decesso nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a istologia squamosa
• Identificato in uno studio randomizzato di Fase II nei sarcomi dei tessuti molli il regime di trattamento ottimale in grado di indurre un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia

MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato questo weekend al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) risultati positivi di uno studio randomizzato di Fase II volto a valutare efficacia e tollerabilità del suo farmaco sperimentale NGR-hTNF in combinazione con chemioterapia standard in pazienti con carcinoma polmonare ad istologia squamosa non pretrattati. Risultati finali indicano una riduzione statisticamente significativa del 50% del rischio di decesso. Dati ottenuti da un ulteriore studio randomizzato in corso di Fase II con NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli hanno consentito di identificare dose e regime di combinazione ottimali in grado di offrire una più estesa sopravvivenza libera da malattia.
Claudio Bordignon, Presidente ed Amministratore Delegato di MolMed, commenta: “Questi primi risultati da studi randomizzati sono per noi di particolare importanza perché confermano l’efficacia di NGR-hTNF già osservata in precedenza in diverse indicazioni neoplastiche. In particolare i risultati dello studio randomizzato di Fase II nel tumore polmonare ad istologia squamosa sono per la nostra Società di valore tale da candidare questa indicazione come prioritaria per un completo sviluppo clinico. Un dato questo che, associato al completamento dell’arruolamento dei pazienti nello studio registrativo di Fase III per il mesotelioma pleurico maligno, e ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole, potrebbe posizionare NGR-hTNF come un potenziale blockbuster”
Lo studio randomizzato di Fase II in NSCLC (abstract 8035, poster)
Dopo un follow-up mediano di 2,5 anni, i risultati finali di questo studio a due bracci hanno dimostrato un beneficio clinicamente significativo del trattamento con NGR-hTNF in pazienti non pretrattati affetti da NSCLC con istologia squamosa. In un’analisi predefinita dallo studio sulla risposta di pazienti con istologia squamosa, l'aggiunta di NGR-hTNF alla chemioterapia standard ha indotto una riduzione più che doppia della massa tumorale e, soprattutto, un aumento statisticamente significativo del cinquanta per cento della sopravvivenza mediana rispetto alla sola chemioterapia (p = 0.04). Da sottolineare che i risultati di efficacia sono associati ad un profilo di tollerabilità particolarmente favorevole in combinazione con chemioterapia. In particolare, non sono stati osservati sanguinamenti né emorragie polmonari; sintomi questi che controindicano l’uso di gran parte degli agenti antiangiogenici o antivascolari nel NSCLC squamoso.
Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Il NSCLC è il tipo più comune di tumore polmonare, che comprende circa l’ 85% di tutti i tumori polmonari. I pazienti affetti da NSCLC possono essere divisi in due gruppi: quelli con istologia squamosa (gruppo omogeneo, che rappresenta il 30% dei pazienti) e quelli con istologia non-squamosa (gruppo eterogeneo, che rappresenta il resto dei pazienti). Secondo l'American Cancer Society, si stima che più di 228.000 americani saranno diagnosticati con tumore polmonare nel 2013, mentre 430.000 nuovi casi verranno diagnosticati in Europa.
NGR-hTNF
NGR-hTNF è un nuovo agente terapeutico per i tumori solidi che mostra un'attività antitumorale attraverso il suo legame specifico con i vasi sanguigni che alimentano la massa tumorale. NGR-hTNF è oggetto di in un largo programma di sviluppo clinico, che comprende uno studio di Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e sei studi di Fase II nei tumori del colon-retto, del polmone (a piccole cellule e non a piccole cellule), del fegato e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli.
Sintesi degli altri abstracts presentati ad ASCO
Due dosi di NGR-hTNF somministrato da solo o in combinazione con doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli (abstract 10568, poster). Questo studio a quattro-bracci è stato disegnato per selezionare il migliore regime terapeutico di NGR-hTNF per i pazienti affetti da sarcoma. L'obiettivo primario di raddoppiare il tasso di sopravvivenza a tre mesi senza progressione di malattia (40% vs 20%) è stato raggiunto dalla combinazione di basse dosi intensificate di NGR-hTNF (trattamento settimanale con 0,8 µg/m2) con la doxorubicina, sia nel primo che nel secondo stadio dello studio. Inoltre, la superiorità in termini di sopravvivenza libera da malattia (con un aumento della durata media di tre volte) di questo regime rispetto agli altri si è tradotta in un analogo vantaggio in termini di sopravvivenza globale (con un aumento della durata media di due volte).
Di particolare interesse è anche l’osservazione che sia pazienti pre-trattati che non pre-trattati hanno avuto un analogo beneficio clinico, oltre alla significativa riduzione osservata all’esame con PET dell’attività metabolica intratumorale, che si correla con un aumento del tasso di sopravvivenza libera da malattia. Nel loro insieme questi risultati confermano sia il meccanismo di azione ipotizzato per il farmaco sia il potenziale beneficio clinico di NGR-hTNF nel trattamento dei pazienti con sarcoma. (…)
Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.
MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)
Fonte: MolMed

Aggiornamento sviluppo clinico dei prodotti MolMed: quattro studi selezionati per presentazione ad ASCO 2013

MolMed S.p.A. (MLM.MI) annuncia che quattro studi sulle proprie terapie sperimentali NGR-hTNF e TK sono stati accettati per presentazione al 49° convegno annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO), che avrà luogo a Chicago (USA) dal 31 maggio al 4 giugno 2013. I relativi abstracts sono ora disponibili sul sito web di ASCO 2013 (http://chicago2013.asco.org).

Anche quest’anno MolMed ha avuto un numero importante di studi accettati per presentazione al meeting ASCO, a conferma della qualità del nostro programma di sviluppo clinico.

Siamo particolarmente lieti di annunciare che lo studio sulla nostra terapia cellulare TK è stato selezionato per una presentazione orale nella sezione “Leukemia, Myelodysplasia, and Transplantation”, a riprova del riconosciuto potenziale della nostra strategia. In particolare saranno illustrati i risultati di un’analisi complessiva su 128 pazienti affetti da neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati in diversi paesi in 10 sperimentazioni cliniche completate di Fase I/II con cellule TK. I dati di lungo termine confermano il beneficio clinico e la sicurezza di questa terapia cellulare.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, saranno presentati ad ASCO nuovi dati principalmente incentrati sui risultati di due studi randomizzati di Fase II: nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e nei sarcomi dei tessuti molli (STS). Entrambi gli studi confermano il potenziale beneficio clinico del trattamento, in assenza di effetti tossici di rilievo.

Nuovi dati presentati durante il convegno saranno oggetto di comunicati successivi, rilasciati a margine del convegno stesso.

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed

MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed

CdA MolMed approva resoconto intermedio di gestione al 31 marzo 2013

Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLM.MI), riunitosi oggi sotto la presidenza del Professor Claudio Bordignon, ha esaminato ed approvato il resoconto intermedio di gestione al 31 marzo 2013. Gli elementi più salienti sono stati:

• prosecuzione delle attività relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso la procedura di Conditional Marketing Authorisation presso l’ente regolatorio europeo;
• prosecuzione degli studi clinici in corso sia per TK che per NGR-hTNF

Principali risultati ottenuti nei primi tre mesi del 2013

Attività di Ricerca e Sviluppo Clinico
Nel corso dei primi tre mesi del 2013, le attività della Società si sono concentrate soprattutto sullo sviluppo clinico dei due prodotti antitumorali sperimentali: TK per il trattamento delle leucemie acute ad alto rischio e NGR-hTNF per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi.

Per quanto riguarda TK, i principali progressi compiuti nel primo trimestre 2013 comprendono:

• prosecuzione delle attività relative alla preparazione del dossier per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio attraverso una procedura particolare (Conditional Marketing Authorisation) presso l’ente regolatorio europeo. Questa richiesta si basa sulla rarità dell’indicazione (TK ha ottenuto la designazione di Medicinale Orfano), sul favorevole rapporto rischio/beneficio e sulla dimostrazione di sicurezza ed efficacia clinica ottenuta su più di 120 pazienti trattati ad oggi. La Società stima di poter presentare questa richiesta alle autorità Europee nel corso del 2013;
• presentazione di risultati positivi circa il contributo di TK al trattamento delle neoplasie ematologiche mediante trapianto di midollo da donatore parzialmente compatibile (trapianto aplo-identico) al Blood & Marrow Transplantation (BMT) Tandem Meetings, il convegno annuale combinato del Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR) e della American Society of Blood & Marrow Transplantation (ASBMT). Lo studio presentato rivela che i risultati del trapianto da donatore familiare aplo-identico sono del tutto sovrapponibili, per sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia, rispetto a quelli ottenuti con il trapianto da donatore compatibile. Un risultato di particolare rilevanza alla luce del fatto che questo tipo di trapianto è disponibile per la quasi totalità dei pazienti, come confermato dal fatto che oltre l’80% della popolazione intention to treat (ITT) ha ricevuto il trapianto.

Per quanto riguarda NGR-hTNF, i principali progressi compiuti nel primo trimestre 2013 comprendono:

• completamento dell’arruolamento nello studio randomizzato di Fase II in pazienti con sarcomi dei tessuti molli (studio NGR016). In base ai risultati dell’analisi ad interim effettuata nel 2012 – che hanno confermato che le basse dosi di NGR-hTNF (0,8 µg/m2) somministrate una volta alla settimana in combinazione con doxorubicina offrono il maggiore beneficio clinico ai pazienti – il reclutamento è proseguito solo nel braccio con basse dosi di NGR-hTNF in combinazione con doxorubicina. I risultati completi dello studio sono attesi nella seconda metà del 2013;
• prosecuzione dell’arruolamento dei pazienti nello studio randomizzato di Fase II per il trattamento del carcinoma dell’ovaio resistente o refrattario al platino (studio NGR018) secondo la posologia identificata come ottimale (trattamento settimanale) e nello studio randomizzato di Fase II come terapia di mantenimento in prima linea per il mesotelioma pleurico maligno (NGR019).

Sviluppo e produzione GMP conto terzi
Le attività di sviluppo e produzione di nuovi trattamenti di terapia genica e cellulare svolte conto terzi stanno consolidando la leadership tecnologica della Società in quest’ambito e generando nel 2013 un ulteriore incremento dei ricavi rispetto a quanto già evidenziato nell’esercizio 2012.
Nel corso del primo trimestre 2013 sono proseguite le attività previste dai due importanti accordi stipulati nel 2011, rispettivamente con Fondazione Telethon e GlaxoSmithKline (GSK), per lo sviluppo e la produzione di terapie geniche sperimentali per un totale di sette malattie rare. Sono inoltre proseguiti i lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell’impianto di produzione GMP
(…)

Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativi verso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14 maggio 1999 e successive modifiche.

MolMed
MolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinica di terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende due terapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consente il trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in assenza di immunosoppressione post-trapianto, in Fase III per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno e in Fase II in altre sei indicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmone non microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenze di alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetti conto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di Fase III, inclusa la produzione a uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellule geneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, presso il Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al MTA gestito da Borsa Italiana. (Ticker Reuters: MLMD.MI)

Fonte: MolMed