Il paradosso dei generici: “Mi hai fatto risparmiare? Ora paghi”

Applicare il meccanismo del payback alla spesa ospedaliera per i farmaci fuori brevetto significa penalizzare chi ha contribuito in modo decisivo alla discesa dei prezzi, chiedendo tra l’altro la restituzione di somme che non ha ancora percepito. “Di questo passo commercializzare equivalenti in ospedale rischia di non essere un’attività sostenibile in Italia” dice Francesco Colantuoni, Vicepresidente di AssoGenerici. 

La pubblicazione dei dati di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera 2013 ripropone tutta l’irrazionalità del meccanismo delpayback applicato ai produttori di farmaci equivalenti. “Un meccanismo, introdotto dalla Legge 135/2012 che penalizza in modo insopportabile il comparto dei farmaci a brevetto scaduto” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.

“I generici vengono acquistati esclusivamente attraverso il meccanismo delle gare che, come spesso si dimentica, si basano sul criterio del minor prezzo, che non viene stabilito da chi vende, ma da chi compra. Nel momento in cui i produttori di questi farmaci si aggiudicano una gara hanno quindi già fatto risparmiare il Servizio Sanitario Nazionale. Se la spesa complessiva supera il tetto, come nel 2013, anche il comparto fuori brevetto è chiamato alla restituzione attraverso il pay back nonostante gli acquisti di equivalenti abbiano contribuito in maniera determinate al contenimento di questa parte della spesa rispetto al 2012. Ma non basta: ci troviamo ogni anno a restituire somme che ancora non abbiamo incassato, visti i cronici ritardi nei pagamenti”. In alcune regioni, a nove mesi dalla chiusura del 2013 le forniture non sono state saldate.

“Se si aggiunge che la Legge stabilisce che non è possibile interrompere le forniture alle strutture ospedaliere in vigenza di contratto anche a fronte della più ostinata morosità, c’è da domandarsi se la vendita di generici in ospedale in Italia sia un modello di attività proponibile” prosegue Colantuoni. Per le aziende di AssoGenerici resta fondamentale che i farmaci fuori brevetto vengano esclusi dal meccanismo del payback sulla spesa ospedaliera, e intendono mettere in atto tutte le possibili azioni per contrastare una norma che nel tempo potrebbe portare, come di fatto in alcuni casi già accade, alla scomparsa della concorrenza con il ritorno del monopolio. Un intervento del legislatore nel caso specifico sarebbe quanto mai auspicabile.

FONTE: AssoGenerici

Francesco Colantuoni Biosimilari un’occasione unica che l’Italia non può perdereFrancesco Colantuoni Biosimilari un’occasione unica che l’Italia non può perdere

Le alternative ai farmaci biotecnologici originatori non sono copie a basso prezzo, ma farmaci frutto della ricerca e dell’innovazione con le stesse caratteristiche terapeutiche. “Malgrado si siano accumulate negli anni le prove di efficacia e sicurezza, in Italia è presente un quadro irrazionale, con variazioni enormi tra le Regioni e persino le ASL. Eppure i biosimilari potrebbero far risparmiare non meno del 25% della spesa” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.

“I tre farmaci biosimilari disponibili già oggi potrebbero fare risparmiare ben oltre il 25% rispetto alla spesa attuale” diceFrancesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, a margine di un convegno romano dedicato ai farmaci biotecnologici a brevetto scaduto. “Invece la situazione italiana continua a mostrare elementi illogici. Certamente se paragoniamo il dato complessivo del nostro Paese rispetto a quello dei sistemi sanitari europei possiamo concludere che stiamo riallineandoci al dato generale: in Italia i biosimilari rappresentano circa il 30% del mercato di riferimento, contro il quasi 50% della Germania e il 40% circa di Francia, Spagna e Gran Bretagna. Tuttavia non si può non sottolineare come preoccupante la constatazione di una grande variabilità regionale e, addirittura, tra una ASL e l’altra nell’impiego dei biosimilari” prosegue Colantuoni.

“È un dato che non trova alcuna giustificazione sul piano clinico e scientifico: ormai da quasi un decennio sono disponibili le prove che il farmaco biosimilare è efficace e sicuro, perché lo dimostrano gli studi clinici necessari alla registrazione così come la sorveglianza post-marketing, che monitora l’uso quotidiano in corsia”.

Le Regioni devono essere sostenute nel raccogliere e mettere a disposizione dei clinici e del decisore sanitario tutte queste evidenze. “Spesso si sente dire che alla base della diffidenza nei confronti del biosimilare ci sia un principio di cautela nei confronti del paziente, ma si trascura di dire che questa diffidenza non c’è nel momento in cui il clinico decide di passare da un farmaco biotecnologico a quello “innovativo” appena registrato. Ma questi nuovi farmaci sono supportati dalle stesse prove di efficacia e sicurezza che può esibire anche il biosimilare, che è anch’esso un farmaco “nuovo”. Bisogna creare le condizioni perché il medico possa acquisire confidenza con l’uso del biosimilare, considerando anche la necessità di poter continuare a offrire le migliori cure possibili senza mettere a rischio i bilanci e, anzi, allargando l’impiego a una più vasta platea di pazienti”.

FONTE:AssoGenericiLe alternative ai farmaci biotecnologici originatori non sono copie a basso prezzo, ma farmaci frutto della ricerca e dell’innovazione con le stesse caratteristiche terapeutiche. “Malgrado si siano accumulate negli anni le prove di efficacia e sicurezza, in Italia è presente un quadro irrazionale, con variazioni enormi tra le Regioni e persino le ASL. Eppure i biosimilari potrebbero far risparmiare non meno del 25% della spesa” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.

“I tre farmaci biosimilari disponibili già oggi potrebbero fare risparmiare ben oltre il 25% rispetto alla spesa attuale” diceFrancesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, a margine di un convegno romano dedicato ai farmaci biotecnologici a brevetto scaduto. “Invece la situazione italiana continua a mostrare elementi illogici. Certamente se paragoniamo il dato complessivo del nostro Paese rispetto a quello dei sistemi sanitari europei possiamo concludere che stiamo riallineandoci al dato generale: in Italia i biosimilari rappresentano circa il 30% del mercato di riferimento, contro il quasi 50% della Germania e il 40% circa di Francia, Spagna e Gran Bretagna. Tuttavia non si può non sottolineare come preoccupante la constatazione di una grande variabilità regionale e, addirittura, tra una ASL e l’altra nell’impiego dei biosimilari” prosegue Colantuoni.

“È un dato che non trova alcuna giustificazione sul piano clinico e scientifico: ormai da quasi un decennio sono disponibili le prove che il farmaco biosimilare è efficace e sicuro, perché lo dimostrano gli studi clinici necessari alla registrazione così come la sorveglianza post-marketing, che monitora l’uso quotidiano in corsia”.

Le Regioni devono essere sostenute nel raccogliere e mettere a disposizione dei clinici e del decisore sanitario tutte queste evidenze. “Spesso si sente dire che alla base della diffidenza nei confronti del biosimilare ci sia un principio di cautela nei confronti del paziente, ma si trascura di dire che questa diffidenza non c’è nel momento in cui il clinico decide di passare da un farmaco biotecnologico a quello “innovativo” appena registrato. Ma questi nuovi farmaci sono supportati dalle stesse prove di efficacia e sicurezza che può esibire anche il biosimilare, che è anch’esso un farmaco “nuovo”. Bisogna creare le condizioni perché il medico possa acquisire confidenza con l’uso del biosimilare, considerando anche la necessità di poter continuare a offrire le migliori cure possibili senza mettere a rischio i bilanci e, anzi, allargando l’impiego a una più vasta platea di pazienti”.

FONTE:AssoGenerici

Insulina glargine: AssoGenerici, via libera UE a biosimilare

L’Unione Europea autorizza l’immissione in commercio del biosimilare di insulina glargine. “Il biosimilare – dichiara il VicePresidente AssoGenerici, Francesco Colantuoni - si sta affermando anche nelle patologie più impattanti. Necessario consenso scientifico e sociale su ruolo importante che questi farmaci sono pronti ad assumere” 

“Non possiamo che esprimere grande soddisfazione, perché il farmaco biosimilare, pian piano, sta conquistando il posto che merita”. Con queste parole Francesco Colantuoni, Vice Presidente di AssoGenerici, commenta la notizia dell’autorizzazione all’immissione in commercio, da parte della Commissione europea, per l’insulina glargine prodotta da Eli Lilly and Company e daBoehringer Ingelheim, e indicata per il trattamento del diabete negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.

Oltre a congratularsi con le aziende produttrici del nuovo biosimilare, “che sono aziende votate alla produzione di farmaci di marca – sottolinea Colantuoni – il che evidenzia ancora una volta come stia sfumando, anche nei fatti, la tradizionale contrapposizione fra aziende brand e aziende genericiste”, il Vice Presidente di AssoGenerici rileva che con l’autorizzazione concessa all’insulina di Lilly e Boehringer Ingelheim, “il biosimilare inizia ad affermarsi in aree terapeutiche importanti, caratterizzate da patologie a elevatissimo impatto sociale”.

“Si tratta senza dubbio di una notizia che dà speranza a migliaia di pazienti – prosegue Colantuoni – e che arriva a pochi giorni da un evento che si svolgerà a Roma – dal titolo “Il decalogo dei farmaci biosimilari: 10 affermazioni da cui ripartire” – che a distanza di otto anni dall’introduzione dei primi biosimilari, cercherà proprio di fare il punto sull’evoluzione delle conoscenze cliniche e farmacologiche in questo campo, per aggregare un consenso scientifico e sociale attorno al ruolo che il biosimilare è ormai pronto ad assumere. Anche dal punto di vista del sistema – conclude Colantuoni – il biosimilare rappresenta una promessa che si sta pian piano trasformando in realtà: a beneficio dei pazienti, il cui accesso alle terapie è notevolmente favorito dall’arrivo sul mercato di questi farmaci; a vantaggio dei medici, che grazie al risparmio prodotto dai biosimilari dovrebbero esser messi in condizione di prescrivere farmaci innovativi sempre più efficaci; ma anche a favore del sistema sanitario nel suo complesso, che attraverso le economie garantite, insieme, da equivalenti e biosimilari, può sperare di riuscire a evitare i temuti tagli lineari, per continuare a offrire ai cittadini italiani livelli di assistenza universalistica che ci pongono ai primi posti a livello mondiale”.

FONTE: AssoGenerici