Francesco Colantuoni Biosimilari un’occasione unica che l’Italia non può perdereFrancesco Colantuoni Biosimilari un’occasione unica che l’Italia non può perdere

Le alternative ai farmaci biotecnologici originatori non sono copie a basso prezzo, ma farmaci frutto della ricerca e dell’innovazione con le stesse caratteristiche terapeutiche. “Malgrado si siano accumulate negli anni le prove di efficacia e sicurezza, in Italia è presente un quadro irrazionale, con variazioni enormi tra le Regioni e persino le ASL. Eppure i biosimilari potrebbero far risparmiare non meno del 25% della spesa” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.

“I tre farmaci biosimilari disponibili già oggi potrebbero fare risparmiare ben oltre il 25% rispetto alla spesa attuale” diceFrancesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, a margine di un convegno romano dedicato ai farmaci biotecnologici a brevetto scaduto. “Invece la situazione italiana continua a mostrare elementi illogici. Certamente se paragoniamo il dato complessivo del nostro Paese rispetto a quello dei sistemi sanitari europei possiamo concludere che stiamo riallineandoci al dato generale: in Italia i biosimilari rappresentano circa il 30% del mercato di riferimento, contro il quasi 50% della Germania e il 40% circa di Francia, Spagna e Gran Bretagna. Tuttavia non si può non sottolineare come preoccupante la constatazione di una grande variabilità regionale e, addirittura, tra una ASL e l’altra nell’impiego dei biosimilari” prosegue Colantuoni.

“È un dato che non trova alcuna giustificazione sul piano clinico e scientifico: ormai da quasi un decennio sono disponibili le prove che il farmaco biosimilare è efficace e sicuro, perché lo dimostrano gli studi clinici necessari alla registrazione così come la sorveglianza post-marketing, che monitora l’uso quotidiano in corsia”.

Le Regioni devono essere sostenute nel raccogliere e mettere a disposizione dei clinici e del decisore sanitario tutte queste evidenze. “Spesso si sente dire che alla base della diffidenza nei confronti del biosimilare ci sia un principio di cautela nei confronti del paziente, ma si trascura di dire che questa diffidenza non c’è nel momento in cui il clinico decide di passare da un farmaco biotecnologico a quello “innovativo” appena registrato. Ma questi nuovi farmaci sono supportati dalle stesse prove di efficacia e sicurezza che può esibire anche il biosimilare, che è anch’esso un farmaco “nuovo”. Bisogna creare le condizioni perché il medico possa acquisire confidenza con l’uso del biosimilare, considerando anche la necessità di poter continuare a offrire le migliori cure possibili senza mettere a rischio i bilanci e, anzi, allargando l’impiego a una più vasta platea di pazienti”.

FONTE:AssoGenericiLe alternative ai farmaci biotecnologici originatori non sono copie a basso prezzo, ma farmaci frutto della ricerca e dell’innovazione con le stesse caratteristiche terapeutiche. “Malgrado si siano accumulate negli anni le prove di efficacia e sicurezza, in Italia è presente un quadro irrazionale, con variazioni enormi tra le Regioni e persino le ASL. Eppure i biosimilari potrebbero far risparmiare non meno del 25% della spesa” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici.

“I tre farmaci biosimilari disponibili già oggi potrebbero fare risparmiare ben oltre il 25% rispetto alla spesa attuale” diceFrancesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, a margine di un convegno romano dedicato ai farmaci biotecnologici a brevetto scaduto. “Invece la situazione italiana continua a mostrare elementi illogici. Certamente se paragoniamo il dato complessivo del nostro Paese rispetto a quello dei sistemi sanitari europei possiamo concludere che stiamo riallineandoci al dato generale: in Italia i biosimilari rappresentano circa il 30% del mercato di riferimento, contro il quasi 50% della Germania e il 40% circa di Francia, Spagna e Gran Bretagna. Tuttavia non si può non sottolineare come preoccupante la constatazione di una grande variabilità regionale e, addirittura, tra una ASL e l’altra nell’impiego dei biosimilari” prosegue Colantuoni.

“È un dato che non trova alcuna giustificazione sul piano clinico e scientifico: ormai da quasi un decennio sono disponibili le prove che il farmaco biosimilare è efficace e sicuro, perché lo dimostrano gli studi clinici necessari alla registrazione così come la sorveglianza post-marketing, che monitora l’uso quotidiano in corsia”.

Le Regioni devono essere sostenute nel raccogliere e mettere a disposizione dei clinici e del decisore sanitario tutte queste evidenze. “Spesso si sente dire che alla base della diffidenza nei confronti del biosimilare ci sia un principio di cautela nei confronti del paziente, ma si trascura di dire che questa diffidenza non c’è nel momento in cui il clinico decide di passare da un farmaco biotecnologico a quello “innovativo” appena registrato. Ma questi nuovi farmaci sono supportati dalle stesse prove di efficacia e sicurezza che può esibire anche il biosimilare, che è anch’esso un farmaco “nuovo”. Bisogna creare le condizioni perché il medico possa acquisire confidenza con l’uso del biosimilare, considerando anche la necessità di poter continuare a offrire le migliori cure possibili senza mettere a rischio i bilanci e, anzi, allargando l’impiego a una più vasta platea di pazienti”.

FONTE:AssoGenerici

Enrique Häusermann AIFA conferma necessità di ampliare equivalenti e biosimilari

L’aumento della spesa farmaceutica territoriale sottolineato dal Direttore generale dell’AIFA Luca Pani, costituisce un segnale d’allarme non solo per le finanze pubbliche, ma soprattutto per i cittadini su cui ricade una quota non indifferente della spesa farmaceutica. 

“L’aumento della spesa farmaceutica territoriale comunicato dalDirettore generale dell’AIFA, professor Luca Pani, costituisce effettivamente un segnale d’allarme. Non solo per le finanze pubbliche, ma soprattutto per i cittadini su cui ricade una quota non indifferente della spesa farmaceutica” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann.

“Una parte almeno di questa maggiore spesa, però, potrebbe essere evitata. Secondo i dati del nostro “Salvadanaio della Salute” i cittadini italiani da gennaio a giugno hanno speso 456 milioni di euro per pagare la differenza di prezzo farmaco tra generico e originale a brevetto scaduto, e già 34 milioni nella prima settimana di luglio. Una spesa di difficile comprensione, visto che esiste una notevole variabilità tra una Regione e l’altra se non tra un’ASL e l’altra”. Del resto è stato lo stesso professor Pani a indicare come la quota di medicinali equivalenti dispensata in Italia, il 14,9%, sia molto più bassa di quella dei paesi europei di riferimento.

“Come sottolineato dall’AIFA, sono in arrivo nuovi farmaci molto importanti, per i quali si rischia di non avere risorse sufficienti. È venuto il momento di aumentare il risparmio laddove è possibile senza mettere a repentaglio né la qualità né la sicurezza e l’efficacia delle cure. Un più ampio ricorso a equivalenti e biosimilari è oggi più che mai la chiave per poter garantire ai cittadini l’accesso ai salvavita di domani”.

FONTE: AssoGenerici

Francesco Colantuoni Sostenibilità innovazione farmacologica in mano al medico

I dati forniti dal rapporto di Farmindustria sul biotech sono incoraggianti. La chiave per orientare l’allocazione delle risorse del SSN sono però in mano al medico, che ha la possibilità di fare in modo di concentrare la spesa sui trattamenti innovativi pur continuando a garantire i trattamenti consolidati grazie al ricorso ai biosimilari.

“I dati forniti dal rapporto di Farmindustria sul biotech, con l’annuncio dell’arrivo di centinaia di nuovi trattamenti, sono incoraggianti anche per noi: significa che in futuro ci saranno altrettante opportunità per i farmaci biosimilari” dice Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici, commentando i dati diffusi ieri.

“È evidente, come si è visto chiaramente anche dall’andamento delCongresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) chiusosi recentemente a Chicago, che in alcuni settori chiave – l’oncologia, ma anche l’infettivologia e l’endocrinologia – siamo effettivamente a una svolta. È però altrettanto evidente che l’arrivo di queste terapie tanto innovative quanto costose pone un problema etico centrato sull’accesso alle cure”. Trattamenti dal costo pari a centinaia di migliaia di dollari/anno non sono facilmente sostenibili a valori costanti.

“Seguiamo da sempre con la massima attenzione il dibattito interno alla comunità medica ed è evidente come, anche in Italia, una della principali preoccupazioni dei clinici sia riuscire a garantire i nuovi trattamenti al maggior numero di pazienti per i quali sono indicati stanti le limitazioni dei budget” prosegue Colantuoni. Però, e lo abbiamo visto anche nel corso del nostro Convegno nazionale, a questa preoccupazione non seguono a volte comportamenti coerenti”.

Da una parte vi è il clinico che ricorre al biosimilare come farebbe con qualsiasi altro medicinale approvato dall’EMA, solo meno costoso dell’originator, per liberare risorse da destinare ai nuovi trattamenti. Dall’altro ci sono prese di posizione opposte, nelle quali si viene a chiedere di condurre sperimentazioni locali per stabilire se e a quali condizioni è possibile usare il biosimilare.

“Questo è assurdo: se un farmaco biosimilare è registrato come tale è perché ha già superato il vaglio della sperimentazione. Se valesse questo principio, allora si dovrebbero rifare le sperimentazioni anche per i farmaci brandeddi nuova introduzione, ma a nessuno verrebbe in mente di proporlo. Mai come oggi – conclude il vicepresidente diAssoGenerici – la chiave per orientare l’allocazione delle risorse del Servizio sanitario nazionale sono in mano al medico, che ha la possibilità di fare in modo di concentrare la spesa sui trattamenti innovativi pur continuando a garantire i trattamenti consolidati grazie al ricorso ai biosimilari. Ma quando si vede che in alcune Regioni la prescrizione di questi medicinali è pari al 40% e in altre al 10% soltanto si ha l’impressione che questa occasione di equità e razionalità la si voglia perdere”.

FONTE: AssoGenerici

Francesco Colantuoni / AssoGenerici: Biosimilari occorrono linee guida

Nel corso della tavola rotonda pomeridiana del Convegno nazionale di AssoGenerici, sono stati messi a fuoco gli step che permetteranno di sfruttare al meglio l’opportunità dei medicinali biotech a più basso costo: informazione adeguata, aggiornamento delle linee guida e politiche di pricing adeguate. “Non dobbiamo ripetere gli errori che sono stati fatti al momento dell’introduzione dei farmaci equivalenti” dice il Vice presidente Francesco Colantuoni.

“I biosimilari sono un’occasione unica per smentire la convinzione che quanto più una cura è innovativa, tanto più è ristretta la platea dei pazienti che possono accedervi, per operare una sintesi tra scelte razionali dal punto di vista economico e scelte di equità nell’accesso alle cure”. Così ilvicepresidente di AssoGenerici, Francesco Colantuoni, sintetizza l’andamento della tavola rotonda che ha caratterizzato il pomeriggio del Convegno nazionale di AssoGenerici.

Presieduto da Angelo Lino Del Favero, Direttore Generale dell’Istituto Superiore di Sanità, l’incontro ha visto la partecipazione di Massimo Di Maio dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica, Giovambattista Capasso, Presidente dellaSocietà Italiana di Nefrologia, Marco Matucci Cerinic Presidente della Società Italiana di Reumatologia, Anna Kohn, direttore F.F. Uoc gastroenterologia A.O. S. Camillo Forlanini e di Roberto Barbieri, della Segreteria nazionale del Movimento Consumatori.

Cogliere l’occasione del biosimilare, però, richiede alcuni passaggi su cui concordano tutti gli stakeholder europei. Innanzitutto serveun’informazione non viziata da preconcetti o da intenti promozionali sulle caratteristiche del biosimilare, sui requisiti di sicurezza ed efficacia di questi medicinali, così come una maggiore pubblicità dei dati raccolti in questi primi anni di impiego. “Va ricordato, a questo proposito, che nel database di farmacovigilanza dei biosimilari istituito dall’AIFA a oggi non risulta alcuna segnalazione che metta anche solo in discussione le caratteristiche di sicurezza di questi medicinali” spiega Colantuoni. “Ma è necessario che i medici, cui spetta la scelta del trattamento, comprendano la necessità di elaborare linee guida che tengano conto della disponibilità dei biosimilari, che in Gran Bretagna e in Germania, per alcune molecole, rappresenta il 70% delle prescrizioni”.

È importante dunque evitare gli errori commessi a suo tempo con i farmaci equivalenti, inizialmente presentati soltanto come un modo per far “scendere i prezzi”. Scongiurare questo errore significa anche, come emerge da un rapporto dell’European Biosimilars Group della European Generic medicines Association (EGA), “evitare politiche di massimo ribasso tali non solo da rendere antieconomica la produzione dei biosimilari stessi, ma anche da spostare verso il basso il pricing delle nuove terapie biotecnologiche. In questo modo si arresterebbe il percorso dell’innovazione farmacologica, esattamente il contrario di quanto auspicaAssoGenerici”.

FONTE: AssoGenerici