Farmaceutica, AssoGenerici: se i tagli si applicano meccanicamente è inutile parlare di tavoli di settore

La regionalizzazione della sanità non sembra aver prodotto il principale risultato atteso, “cioè la programmazione della spesa in base alle effettive necessità del territorio amministrato, anche intervenendo sulle risorse destinate ad altri settori. Qui invece è stato fatto esattamente l’opposto”. Lo afferma il presidente AssoGenerici, Enrique Häusermann, commentando gli ennesimi tagli lineari alla spesa farmaceutica.

“È sempre meno comprensibile quale principio guidi la gestione della spesa sanitaria, e su quali obiettivi si orientino i diversi tavoli istituiti tra Stato e Regioni, a cominciare da quello sulla farmaceutica” dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann, a commento dell’intesa sui tagli lineari alla Sanità – circa due miliardi – raggiunta in seno alla Conferenza Stato-Regioni.

“È facile prevedere che ancora una volta, nell’impossibilità o incapacità di individuare vie alternative, si agirà pesantemente sulla farmaceutica. Qui occorre parlare molto chiaramente: la spesa sanitaria nazionale è in discesa costante da anni e, al suo interno, il capitolo della farmaceutica territoriale guida questa discesa. È il caso di far presente all’opinione pubblica che oggi farmaci salvavita per milioni di pazienti – nel vero senso della parola – come la metformina, caposaldo del trattamento del diabete, costano a confezione poco più di un euro: meno di un singolo ghiacciolo, poco più di un solo caffè. Quindi, se vogliamo ridurre la spesa dobbiamo ridurre i malati in trattamento. È questo che si vuole?”prosegue Häusermann.

La regionalizzazione della sanità non sembra aver prodotto il principale risultato atteso, “cioè la programmazione della spesa in base alle effettive necessità del territorio amministrato, anche intervenendo sulle risorse destinate ad altri settori. Qui invece è stato fatto esattamente l’opposto. A questo punto, se tutto si limita a contrattare tagli lineari che vengono poi applicati meccanicamente, assistiamo al fallimento della devolution. Bene ha fatto il Ministro Lorenzin a stigmatizzare in queste settimane scelte senza logica come quelle che erano state riportate sulla stampa, tuttavia non basta. Diviene opportuno un ripensamento di tutto l’assetto: forse l’unica riforma davvero non ritardabile”.

FONTE: AssoGenerici

Pay-back, Tagliare il Fondo sanitario è una vecchia ricetta improduttiva

Il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann torna a pronunciarsi su quello che si preannuncia come “un taglio lineare della spesa sanitaria” operato dalle Regioni italiane, a fronte dell’esigenza di riduzione dei bilanci: continua ad esser “la filiera (farmaceutica) a pagare il superamento di tetti di spesa sempre meno realistici, ma questa dinamica sta diventando dirompente per il comparto”.

“É davvero stupefacente che dalle amministrazioni regionali in risposta alle esigenze di riduzione dei bilanci si prospetti quello che di fatto è un taglio lineare alla spesa sanitaria” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann dopo la proposta di non procedere all’aumento di due miliardi del Fondo sanitario 2015 previsto dalla Legge di stabilità.

Non si può non tenere conto di alcuni dati obiettivi, a cominciare dalla sostanziale stasi delle risorse destinate alla tutela della salute negli ultimi anni a fronte però del costante aumento della cronicità e degli oneri che comporta, solo per citare uno dei fattori principali. “Se poi le misure di compensazione si concentreranno, come pare, sulla spesa farmaceutica, siamo di fronte alla riproposizione di una ricetta che ha già dimostrato di non produrre effetti durevoli” prosegue Häusermann.

“É chiaro che alla fine di questo percorso c’è sempre il meccanismo del pay-back, nel quale è la filiera a pagare il superamento di tetti di spesa sempre meno realistici, ma questa dinamica sta diventando dirompente per il comparto vorrei ricordare che dal 2001 il prezzo dei farmaci in Italia è calato del 31% rispetto a una media dei principali paesi UE di circa il 15%. C’è il rischio che si ripeta l’apologo dell’asino di Buridano che morì poco dopo aver finalmente imparato a non mangiare. Ma non c’è soltanto questo: ormai anche le indagini internazionali, come l’Euro Health Consumer Index, segnalano unasempre maggiore insoddisfazione dei cittadini nei confronti dell’SSNrilevando in particolare le difformità regionali e la necessità sempre maggiore di ricorrere al pagamento diretto. Ci auguriamo che, come auspicato anche dal Ministro della Salute, si vogliano finalmente affrontare altri nodi della spesa pubblica”.

FONTE: AssoGenerici

AssoGenerici: evitare zapping farmaceutico? Non è questione di leggi

Pur comprendendo le preoccupazioni di Federanziani a proposito del cosiddetto zapping farmaceutico, AssoGenerici non condivide la proposta di modificare le norme sulla sostituibilità: già oggi, “…se il medico appone la dicitura “non sostituibile” il farmacista non può dispensare un farmaco differente da quello prescritto, mentre se non c’è questa indicazione può sostituire il farmaco solo se ne esiste in commercio un altro equivalente a un prezzo più basso” dichiara il presidente Enrique Häusermann.

AssoGenerici comprende le preoccupazioni rappresentate daFederanziani a proposito del cosiddetto zapping farmaceutico, ma non condivide la proposta di modificare le norme sulla sostituibilità.

“Le diverse norme oggi in vigore disegnano un quadro molto chiaro” dice Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici. “Se il medico appone la dicitura “non sostituibile” il farmacista non può dispensare un farmaco differente da quello prescritto, mentre se non c’è questa indicazione può sostituire il farmaco solo se ne esiste in commercio un altro equivalente a un prezzo più basso. Se il medico indica un preciso farmaco equivalente – indicando molecola e produttore – il farmacista non ha alcun motivo o possibilità di consegnare un altro medicinale, in quanto i generici hanno di norma il medesimo prezzo. Infine, se si indica soltanto la molecola, il farmacista può consegnare il generico di cui dispone.

Mantenere la possibilità di indicare il solo principio attivo” prosegue il presidente di AssoGenerici “appare come una misura razionale, nel momento per esempio in cui si prescrive un farmaco per condizioni acute o quando si instaura una nuova terapia, nel qual caso la cosa più importante è avviare subito l’assunzione del medicinale. Siamo certi che il farmacista non abbia difficoltà a consegnare il medesimo medicinale anche alle successive prescrizioni, soprattutto considerando che in Italia, in particolare tra la popolazione anziana, è fortunatamente diffusa la figura del “farmacista di fiducia”.

FONTE: AssoGenerici

Farmaci innovativi sul territorio: la Regione Lombardia dà il buon esempio

La Regione Lombardia approva lo schema di “Accordo Regionale con le farmacie sulla distribuzione dei farmaci PHT per conto delle ASL” e il progetto di “Distribuzione per Conto dei farmaci A-PHT, tramite un’unica Azienda capofila per le Asl regionali. “Alla Regione Lombardia va riconosciuto il merito di aver aperto la strada dell’ammodernamento del sistema di distribuzione del farmaco” commenta il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann.

“Alla Regione Lombardia va riconosciuto il merito di aver aperto la strada dell’ammodernamento del sistema di distribuzione del farmaco, innanzitutto per favorire l’accesso al farmaco da parte del cittadino ma anche per render più razionale e sostenibile l’attività di tutti gli attori del comparto” così il presidente diAssoGenerici, Enrique Häusermann, commenta l’approvazione dello schema di “Accordo Regionale con le farmacie sulla distribuzione dei farmaci PHT per conto delle ASL” e il progetto di “Distribuzione per Conto dei farmaci A-PHT, tramite un’unica Azienda capofila per le Asl della Regione Lombardia.

Aggiornare il prontuario ospedale-territorio così da favorire la dispensazione in farmacia dei medicinali innovativi, quando possibile, è un elemento che contribuisce senz’altro a migliorare la qualità della vita dei cittadini.

“Allo stesso modo” conclude Enrique Häusermann “aver restituito alla distribuzione convenzionale i medicinali del PHT a brevetto scaduto, per i quali quindi esistono equivalenti, significa dare a questi ultimi la possibilità di competere a tutto campo con gli originatori - e non soltanto sulla base del prezzo. Una competizione, come dimostra l’esperienza europea, che si traduce in un vantaggio duraturo per le stesse finanze pubbliche. Questo passo” prosegue Häusermann “è la prima attuazione concreta di quanto disposto dall’articolo 1, comma 426 della Legge di Stabilità 2013, approvato a seguito di un importante emendamento alla legge a firma del Senatore Mandelli, che prevede l’aggiornamento annuale da parte dell’AIFA del PHT nazionale, anche attraverso il trasferimento dei medicinali non coperti da brevetto alla distribuzione in regime convenzionato attraverso le farmacie.

FONTE: AssoGenerici

Premi per la ricerca SIF-AssoGenerici: quattro riconoscimenti in rosa

Con una cerimonia nella suggestiva sede del Nobile Collegio Chimico Farmaceutico, sono stati assegnati i quattro riconoscimenti SIF-AssoGenerici per lavori di ricerca in farmacologia clinica. “Doveroso – afferma Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici – sostenere la ricerca italiana, in particolare quella dei giovani, come garanzia di continuità di una importante tradizione scientifica e come premessa alla ripresa e allo sviluppo del paese”.

Sono stati assegnati oggi i quattro riconoscimenti SIF-ASSOGENERICI che premiano, con 5.000 euro ciascuno, lavori di ricerca in farmacologia clinica condotti da giovani ricercatori. La cerimonia si è svolta nella suggestiva sede del Nobile Collegio Chimico Farmaceutico sotto la guida del presidente della Società Italiana di Farmacologia, professor Francesco Rossi, e delpresidente di AssoGenerici, dottor Enrique Hausermann.

Il riconoscimento è andato a Carla Carnovale, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche Università degli Studi di Milano,Silvia De Francia, del Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche-Università degli Studi di Torino, Marzia Del Re, del Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale-Università degli Studi di Pisa,Carmen Ferrajolo, del Dipartimento di Medicina Sperimentale-Seconda Università degli Studi di Napoli.

“Ci fa piacere di aver avviato un percorso di collaborazione anche con AssoGenerici, perché il tema dei farmaci generici/equivalenti e soprattutto dei farmaci biosimilari, è un argomento molto importante in cui la SIF potrà dare senz’altro il suo contributo scientifico. A tale proposito, ricordo che a luglio di quest’anno è apparso sul sito della SIF il nostro working paper, che rappresenta l’attuale posizione della SIF relativa ai farmaci biotecnologici e biosimilari alla luce delle odierne evidenze. Inoltre, voglio ringraziare AssoGenerici, che come hanno fatto altri attori del sistema industriale privato, ha voluto devolvere alcuni premi per aiutare i giovani farmacologi a svolgere attività di ricerca” ha commentato il presidente della SIF.

Dal canto suo, Enrique Häusermann, presidente di AssoGenerici si è augurato che “questo premio sia solo una di molte ricadute concrete della collaborazione tra la SIF e l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti. Per chi come AssoGenerici rappresenta un’importante realtà produttiva in un settore strategico come quello del farmaco, riteniamo sia doveroso sostenere la ricerca italiana, in particolare quella dei giovani, come garanzia di continuità di una importante tradizione scientifica e come premessa alla ripresa e allo sviluppo del paese”.

FONTE: AssoGenerici

AssoGenerici zero ticket Lombardia: farmaci fuori brevetto

L’operazione zero ticket sui farmaci fuori brevetto, attuata dalla Regione Lombardia – afferma il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann – mette in evidenza come le resistenze all’uso dei farmaci equivalenti pesino economicamente sui cittadini.

“L’operazione zero ticket sui farmaci fuori brevetto allineati al prezzo di riferimento attuata dalla Regione Lombardia ha messo in evidenza come le resistenze all’uso dei farmaci equivalenti pesino economicamente sui cittadini e non poco: a livello nazionale circa 850 milioni l’anno stando agli ultimi rilevamenti” dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann.

“Oggi in Lombardia i cittadini appartenenti alle fasce esenti hanno la possibilità di ottenere i farmaci prescritti senza versare alcun contributo se si tratta di equivalenti e questo a nostro avviso è fondamentale per incentivare i comportamenti virtuosi e allineare le dinamiche dell’assistenza farmaceutica italiana a quelle prevalenti in Europa”. Così AssoGenerici commenta l’intervista rilasciata dalConsigliere regionale Stefano Carugo a Il Giornale, nella quale rispondeva alle critiche rivolte alla Giunta lombarda, accusata di non aver ridotto la spesa a carico del cittadino.

“Il consigliere Carugo ha toccato anche un altro punto fondamentale, e cioè la scarsa informazione fornita ai cittadini sul fatto – fondamentale – che gli equivalenti costituiscono una grande occasione di risparmio anche quando il paziente acquista farmaci di fascia C, cioè non rimborsati dal Servizio sanitario, si tratti di medicinali da banco o di farmaci soggetti a prescrizione sulla cosiddetta ricetta bianca. Questo, se vogliamo, è un fatto ancora più grave sul quale sta diventando sempre più urgente intervenire”.

FONTE: AssoGenerici

Enrique Häusermann AIFA conferma necessità di ampliare equivalenti e biosimilari

L’aumento della spesa farmaceutica territoriale sottolineato dal Direttore generale dell’AIFA Luca Pani, costituisce un segnale d’allarme non solo per le finanze pubbliche, ma soprattutto per i cittadini su cui ricade una quota non indifferente della spesa farmaceutica. 

“L’aumento della spesa farmaceutica territoriale comunicato dalDirettore generale dell’AIFA, professor Luca Pani, costituisce effettivamente un segnale d’allarme. Non solo per le finanze pubbliche, ma soprattutto per i cittadini su cui ricade una quota non indifferente della spesa farmaceutica” dice il presidente di AssoGenerici Enrique Häusermann.

“Una parte almeno di questa maggiore spesa, però, potrebbe essere evitata. Secondo i dati del nostro “Salvadanaio della Salute” i cittadini italiani da gennaio a giugno hanno speso 456 milioni di euro per pagare la differenza di prezzo farmaco tra generico e originale a brevetto scaduto, e già 34 milioni nella prima settimana di luglio. Una spesa di difficile comprensione, visto che esiste una notevole variabilità tra una Regione e l’altra se non tra un’ASL e l’altra”. Del resto è stato lo stesso professor Pani a indicare come la quota di medicinali equivalenti dispensata in Italia, il 14,9%, sia molto più bassa di quella dei paesi europei di riferimento.

“Come sottolineato dall’AIFA, sono in arrivo nuovi farmaci molto importanti, per i quali si rischia di non avere risorse sufficienti. È venuto il momento di aumentare il risparmio laddove è possibile senza mettere a repentaglio né la qualità né la sicurezza e l’efficacia delle cure. Un più ampio ricorso a equivalenti e biosimilari è oggi più che mai la chiave per poter garantire ai cittadini l’accesso ai salvavita di domani”.

FONTE: AssoGenerici

Antitrust farmaci generici: Francesco Colantuoni AssoGenerici medesima posizione

Le ripetute pronunce della giustizia amministrativa, e ora la relazione del Garante della concorrenza rendono evidente che occorre rivedere la normativa che regge il settore dei farmaci equivalenti. “Serve un rapido riordino della materia, in linea con la legislazione europea ma soprattutto in linea con i bisogni dell’economia del paese” dice il presidente Enrique Häusermann.

“Ormai non è più possibile rimandare un intervento sulla disciplina di generici e biosimilari che metta fine a una serie di incongruenze che non sono questioni formali, ma costano ogni mese milioni di euro al Servizio sanitario nazionale” dice il presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann. “Dopo imoniti della Commissione europea, le ripetute pronunce dei giudici amministrativi i costanti richiami dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato in merito alle condizioni di accesso al mercato da parte di imprese produttrici di farmaci equivalenti o biosimilari, non è più possibile mantenere l’attuale assetto normativo”. 

Il presidente di AssoGenerici commenta con queste parole gli interventi registrati negli ultimi giorni su un aspetto cruciale per lo sviluppo del generico: il cosiddetto patent linkage, cioè lenorme che vincolano l’ammissione al rimborso di un nuovo generico alla scadenza del brevetto del farmaco originale. “A questo proposito,  la sentenza emessa dal TAR del Lazio lo scorso 26 giugno è esemplare: non spetta all’AIFA controllare se un brevetto è scaduto o meno, quindi  una volta che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, deve essere inserito nelle liste di trasparenza” prosegue Hausermann.

La sentenza, peraltro, interviene anche su un altro aspetto e cioè la natura stessa della copertura brevettuale, che riguarda soltanto il principio attivo, cioè l’elemento innovativo, e non per esempio l’associazione tra un principio attivo in scadenza e un altro scaduto da tempo, come nel caso esaminato dal TAR del Lazio, che verteva sui generici dell’associazione di un sartano, a brevetto scaduto dal 2013, e di un diuretico introdotto addirittura negli anni 60. Se si fossero applicati da subito i principi stabiliti nella sentenza, si sarebbero risparmiati da gennaio a giugno di quest’anno 18 milioni di euro. Per inciso, la pratica di prolungare la durata dei brevetti attraverso operazioni per così dire cosmetiche era stata da tempo denunciata dalla Commissione Europea. In questo quadro va però apprezzata la rapidità dell’AIFAche ha immediatamente inserito nelle liste di trasparenza i farmaci equivalenti in questione che erano stati “parcheggiati” nella classe C (nn)”.

Anche sul fronte dei biosimilari c’è stato un intervento fondamentale, questa volta del Consiglio di Stato che, intervenendo su un ricorso, ha sancito che un farmaco biotech originatore e i suoi biosimilari hanno il medesimo mercato di riferimento e quindi lo stesso prezzo di riferimento. “Non è la prima pronuncia in questo senso del giudice amministrativo, anche se il Consiglio di Stato pone davvero con questa pronuncia, un punto fermo. Originatore e biosimilare hanno le stesse indicazioni, efficacia e sicurezza sovrapponibili e, di conseguenza, un medesimo mercato e un medesimo prezzo di riferimento. Viene così a cadere il presupposto per quei meccanismi di gara che tendono a chiudere il biosimilare in una sorta di riserva indiana, impedendogli di competere con il medicinale di marca. Fatte salve le ovvie garanzie di continuità laddove il medico prescrittore ne ravvisi la necessità sia che per chi abbia iniziato la terapia con l’originatore che con il biosimilare, non c’è ragione per impedire che la competizione sia a tutto campo” chiarisce il vicepresidente di AssoGenerici, Francesco Colantuoni.

La stessa Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, nella sua relazione annuale, ha espresso la medesima posizione. “L’Autorità ha ribadito infine un principio su cui AssoGenerici si batte da anni” prosegue Colantuoni “al fine di stimolare la concorrenza nelle gare per l’acquisto di farmaci, quando il farmaco oggetto della procedura perde a breve la copertura brevettuale, sarebbe auspicabile prevedere la riapertura della gara per permettere la più ampia concorrenza”.

AssoGenerici chiede dunque con forza che, di fronte a questa lunga serie di interventi correttivi, il Governo metta mano a un rapido riordino della materia, in linea con la legislazione europea ma “soprattutto in linea con i bisogni dell’economia del paese, che non può permettersi di perdere milioni di euro ogni mese su un singolo farmaco e di deprimere le prospettive economiche di un settore come quello dell’equivalente che in Italia garantisce produzione, occupazione e risparmio” conclude Häusermann.

FONTE: AssoGenerici

AssoGenerici Patent Linkage costa ogni mese milioni di euro al SSN

In Italia perdura la pratica del Patent linkage, vietata dall’Europa. AssoGenerici chiede che il Governo intervenga a sanare questa situazione che, oltretutto, genera un mancato risparmio per il SSN. “Le economie in crisi hanno messo l’uso del generico tra i primi interventi di riduzione della spesa. Siamo sicuri che l’Italia possa farne a meno?” dice il presidente Enrique Häusermann 

“Giudichiamo sorprendente che, mentre si implementa la spending review a tutti i livelli, anche prefigurando riduzioni degli organici della pubblica amministrazione, si trascuri la necessità di eliminare i colli di bottiglia sul piano legislativo che, se rimossi, porterebbero immediati risparmi sulla spesa sanitaria, senza diminuire l’assistenza ai cittadini e senza interventi dirigistici ma, anzi, lasciando spazio alle logiche della concorrenza”. Questo il commento del presidente di AssoGenerici, Enrique Häusermann, al perdurare dei vincoli posti alla classificazione a carico del SSN dei medicinali equivalenti.

Si tratta dell’aspetto definito tecnicamente patent linkage cioè il vincolo dell’ammissione alla rimborsabilità dei farmaci equivalenti alla data di scadenza del brevetto, una pratica vietata dalla Commissione europea, che sopravvive soltanto in Italia nella forma stabilita dal Decreto Balduzzi, e ha l’effetto di ritardare indebitamente la disponibilità per il SSN dei farmaci equivalenti. 

“Con l’aggravante” aggiunge Häusermann “che nemmeno si dispone delle date certe di scadenza della protezione brevettuale. Questa confusione, e l’impianto della normativa italiana, fanno sì che per un solo farmaco, per il quale pende un ricorso al TAR, lo Stato sta perdendo dal mese di gennaio di quest’anno tre milioni di euro al mese di mancati risparmi. Come abbiamo più volte denunciato, non pensiamo che questa sia una situazione sostenibile né facilmente spiegabile ai cittadini cui si chiedono sacrifici pressoché ogni giorno”.

AssoGenerici chiede che il Governo intervenga a sanare urgentemente questa situazione. “Basta guardare alla storia recente” conclude Enrique Häusermann “per rendersi conto di come le economie in crisi abbiano messo l’uso del generico tra i primi interventi di riduzione della spesa. Siamo sicuri che l’Italia possa farne a meno?”.

FONTE: AssoGenerici