Stefano Vella ospite all'eastwest Coffee di Giuseppe Scognamiglio

L'Europa accelera sulla valutazione condivisa delle tecnologie sanitarie e interviene a livello regolatorio su farmaci, governance e sostenibilità

Il nuovo quadro normativo europeo sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA, Health Technology Assessment) e le sue implicazioni per l'accesso ai farmaci, la sostenibilità dei sistemi sanitari e la competitività industriale sono stati al centro dell'eastwest Coffee, la tavola rotonda periodica presieduta da Giuseppe Scognamiglio, diplomatico e docente di scenari geopolitici alla LUISS.

L'incontro, dal titolo dal titolo "Come navigare nella complessità delle nuove regulation europee sul farmaco", ha visto la partecipazione come ospite d'onore di Stefano Vella già Presidente AIFA, professore di Ricerca Clinica all'Università di Roma Tor Vergata e membro del Technical Advisory Panel del Pandemic Fund della Banca Mondiale e dell'OMS, che ha delineato i principali sviluppi del quadro regolatorio europeo e le sfide per i sistemi sanitari nazionali. L'introduzione ha esposto una lettura aggiornata delle trasformazioni in atto a livello UE, in una fase in cui l'entrata in applicazione del regolamento HTA (vincolante ed entrato in vigore a gennaio 2025) ridefinisce il rapporto tra innovazione terapeutica, valutazione scientifica e decisione pubblica, andando ad impattare direttamente la ricerca e il mercato del farmaco negli Stati Membri.

"L'HTA rappresenta uno strumento fondamentale per comprendere il valore reale delle innovazioni terapeutiche", ha dichiarato Vella. "Quando si parla di farmaco, o di "Pharma", il tema è anche politico. L'esperienza del Covid ci ha fatto capire come l'efficientamento delle Istituzioni internazionali, Europee e Nazionali possa aiutare non solo a prevenire situazioni drammatiche, ma anche a risolverle". Al confronto hanno partecipato anche Alberto Petrangeli (Capo Ufficio V "Politiche Settoriali dell'UE – DG per l'Europa e la Politica Commerciale Internazionale - MAECI), Virginia Fatta (Public Affairs Lead Autoimmune Type 1 Diabetes, Sanofi), Gianluca Ansalone (Head of Public Affairs & Sustainability, Novartis), Roberto Scrivo (Chief External Affairs, Communication and Sustainability Officer, Angelini Pharma), Mariangela Rulli (Head of Public Affairs Italy, Docplanner Group) e Alessandra Di Muzio (Head of Regulatory Affairs and Scientific Service, Boehringer Ingelheim), insieme a rappresentanti istituzionali e del mondo della ricerca.

Dal dibattito è emerso come il nuovo regolamento europeo introduca un cambiamento strutturale: le valutazioni cliniche congiunte a livello UE, realizzate attraverso un coordinamento tra gli Stati membri, consentiranno di superare la frammentazione attuale e ridurre la sovrapposizione e la duplicazione delle valutazioni, accelerando l'accesso dei pazienti a nuove terapie. Questo nuovo quadro di riferimento permetterà a pazienti, medici e sviluppatori farmaceutici di beneficiare di relazioni di valutazione di elevata qualità scientifica, trasparenti e accessibili, soprattutto per quel che riguarda dispositivi medici ad alto rischio.

Il sistema prevede un'applicazione graduale, a partire dai farmaci oncologici e dalle terapie per malattie rare, per poi andare ad integrare altre categorie di medicinali. Parallelamente, strumenti come la consultazione scientifica congiunta e le attività di horizon scanning rafforzeranno il dialogo tra regolatori e sviluppatori, migliorando la qualità delle evidenze e la preparazione dei sistemi sanitari. Grazie alla messa in comune di risorse e competenze, gli Stati membri potranno contare su dati e ricerche che potranno essere prese in considerazione nei propri processi decisionali a livello nazionale, basate su dati concreti.

"Nonostante il rafforzamento del livello europeo, gli Stati membri manterranno un ruolo centrale nelle decisioni su prezzo e rimborso", ha sottolineato Vella. "Questo richiederà una capacità crescente di integrare valutazioni cliniche comuni con specificità nazionali". Tre gli ambiti principali emersi nel confronto: governance multilivello, sostenibilità economica e capacità di attrarre innovazione. In particolare, è stata evidenziata la necessità di migliorare il coordinamento tra istituzioni e industria, soprattutto per superare la frammentazione regionale del sistema italiano che, anche a fronte dell'approvazione dell'AIFA, è soggetta a tempi molto lunghi prima dell'introduzione di nuovi farmaci sul territorio.

A seguito di nuovi modelli di studi clinici che in seguito al Covid hanno già subito un'accelerazione che supera il modello strettamente accademico, emerge tuttavia la necessità, in Italia, di formare il personale medico nell'interpretazione di dati statistici e di ridurre gli iter burocratici in cambio di una maggiore rapidità, che è maggiore in altri Paesi dell'Unione.

Su questo tema, l'HTA punta a ridurre le disuguaglianze tra Nazioni, ma resta cruciale la capacità dei singoli sistemi sanitari di recepire le innovazioni, costruendo un modello più integrato in cui la cooperazione diventa fattore abilitante per l'innovazione.

Si è inoltre discusso del ruolo che l'intelligenza artificiale ha e avrà nel creare modelli predittivi che sostituiscono lunghi trial clinici, ad esempio, per le malattie rare, velocizzando l'approvazione regolatoria, oppure per l'introduzione di farmaci per patologie specifiche che sul lungo periodo diventeranno sempre più numerose, favorendo maggiore chiarezza nell'allocazione dei budget.

Questo dimostra che l'HTA non è soltanto uno strumento tecnico, ma un elemento strategico di politica sanitaria, economica e industriale. Per l'Italia, le opportunità sono rilevanti, ma richiedono un approccio collaborativo tra istituzioni, industria e comunità scientifica, capace di coniugare sostenibilità, innovazione e accessibilità alle cure nel contesto europeo.