Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ and MTAX: CTIC) ha annunciato oggi i risultati di uno studio di fase II relativo a una terapia combinata CPOP con Pixantrone per pazienti con NHL aggressivo recidivato. I risultati, presentati nel corso del 48degrees incontro annuale dell'American Society of Hematology (ASH), hanno mostrato una risposta globale (ORR) del 73%, di cui il 47% di completa scomparsa del tumore (risposta completa, RC). Questi pazienti erano stati precedentemente sottoposti a trattamenti di prima linea con antracicline e, a causa della limitazione del dosaggio imposta dalla potenziale cardiotossicità, non erano idonei a un nuovo trattamento standard con antracicline.
"Questi dati suggeriscono che in un quadro di recidive in cui i pazienti sono già stati sottoposti a trattamenti a base di antracicline, la combinazione CPOP ha un'attività importante, con un tasso di remissione completa significativo e una bassa incidenza di eventi cardiaci gravi," ha commentato il Dott. Andreas Engert, Professore di Medicina interna, Ematologia e Oncologia presso la Clinica Universitaria di Colonia e sperimentatore principale dello studio.
Pixantrone in combinazione con ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CPOP) in pazienti con NHL aggressivo recidivato (pubblicazione n. 529)
In una sessione orale il Dott. Peter Borchmann, Ph.D., Senior Consultant di Ematologia e Oncologia presso la Clinica Universitaria dell'Ospedale di Colonia e sperimentatore dello studio, ha presentato i risultati di uno studio clinico di fase II su una terapia combinata a base di Pixantrone, nota come CPOP, in pazienti con NHL aggressivo recidivato, tutti in precedenza sottoposti a cicli terapeutici a base di antracicline. Nel trattamento CPOP, il Pixantrone sostituisce la doxorubicina nel regime CHOP standard.
Dei 30 pazienti valutabili per la risposta, il 73% (22 pazienti) ha ottenuto una risposta oggettiva e di questi il 47% (14 pazienti) ha registrato una risposta completa (RC) e il 26% (8 pazienti) una risposta parziale (RP). La durata media della risposta è stata di 10,2 mesi (intervallo di confidenza 95%: range da 6,7 a 23 mesi). I principali effetti collaterali (grado 3/4) erano di natura ematologia, compresa neutropenia (97%), leucopenia (90%), linfopenia (53%), anemia (30%), trombocitopenia (20%) e neutropenia febbrile (20%). I risultati preliminari dello studio sono stati annunciati nel mese di marzo 2006.
Informazioni sullo studio CPOP
Questo studio ha esaminato la sicurezza e la potenziale efficacia del Pixantrone quando viene sostituito alla doxorubicina nel regime CHOP in pazienti affetti da NHL aggressivo nei quali un precedente trattamento con CHOP non aveva dato esito positivo. I pazienti hanno ricevuto una media di sei cicli di terapia (range da 1 a 6). Il dosaggio del trattamento CPOP prevedeva Pixantrone a 150 mg/m2 al giorno l, ciclofosfamide a 750 mg/m2 al giorno l, vincristine a 1,4 mg/m2 al giorno l e prednisone a 100 mg nei giorni da 1 a 5, per ogni ciclo di tre settimane.
Informazioni sul trattamento con CHOP
Il regime chemioterapico CHOP (combinazione di ciclofosfamide, vincristine, prednisone e doxorubicin) in combinazione con rituximab per pazienti con CD20+ è il trattamento standard (di prima linea) per NHL aggressivo di recente diagnosi. I tassi di risposta successivi al trattamento di prima linea CHOP in NHL aggressivo possono raggiungere il 70% e il regime è potenzialmente curativo nel 40% dei pazienti. La prognosi è insufficiente per i pazienti con recidive (pazienti recidivati). Malgrado la sua notevole attività antitumorale, spesso il CHOP non può essere usato nelle recidive nel 60-65% dei pazienti a causa della sua cardiotossicità cumulativa, associata a uno dei suoi componenti, la doxorubicina, un agente chemioterapico appartenente alla famiglia delle antracicline. La dose massima raccomandata, in tutta la vita, di doxorubicin è di 450 mg/m2. Nel trattamento di prima linea con CHOP, gran parte dei pazienti riceve una dose di doxorubicin compresa tra 300 e 400 mg/m!
2.
"I dati presentati al congresso dell'ASH suggeriscono che nelle recidive dello NHL aggressivo e indolente il Pixantrone offre ai pazienti una probabilità elevata di conseguire una risposta completa, con un profilo di sicurezza accettabile, anche nei pazienti già sottoposti a trattamento," ha detto Scott C. Stromatt, M.D., Executive Vice President of Clinical Development and Regulatory Affairs presso la CTI. "Restiamo in attesa di ulteriori risultati dagli studi attualmente in corso con il Pixantrone."
CTI sta inoltre studiando il Pixantrone in due studi attualmente in corso: uno studio di fase III ad agente singolo per il trattamento dello NHL aggressivo recidivato (noto come studio EXTEND) e uno studio di combinazione di fase II (CPOP-R vs CHOP-R) per il trattamento di prima linea dello NHL aggressivo (noto come studio RAPID). I risultati interim dello studio EXTEND sono previsti per la fine del primo semestre del 2007.
Informazioni sul Pixantrone
Il Pixantrone è un agente sperimentale, attualmente in fase di sviluppo, destinato al potenziale trattamento di diverse forme maligne ematologiche, tumori solidi e patologie autoimmuni. Esso è stato messo a punto per migliorare l'attività e la sicurezza della famiglia di agenti antitumorali delle antracicline. L'elevata efficacia delle antracicline è stata dimostrata clinicamente in numerose tipologie di tumori. Tuttavia abitualmente sono associate a danni cardiaci cumulativi, che ne impediscono l'utilizzo su una larga fascia di pazienti. Il Pixantrone è stato concepito per ridurre il potenziale di queste cardiotossicità gravi, oltre a incrementare potenzialmente l'attività e a semplificare la somministrazione rispetto alle antracicline attualmente disponibili in commercio.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede centrale a Seattle, CTI è un'azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici, mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.cticseattle.com.
Il presente comunicato stampa contiene valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri che comportano una serie di rischi e incertezze in grado di influenzare sostanzialmente e/o negativamente i risultati futuri effettivi. Nello specifico i rischi e le incertezze relativi al Pixantrone comprendono rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici nell'industria biofarmaceutica in generale e con il Pixantrone in particolare, compreso, a titolo esemplificativo ma non limitativo, il potenziale fallimento di Pixantrone nel comprovare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del linfoma non Hodgkin, decisioni di enti governativi normativi, brevettuali e amministrativi, fattori competitivi, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita dei prodotti elencati o descritti di volta in volta nella documentazione depositata dalla Società presso la Securities and Exchange, compresa, a titolo esemplificativo ma non limitativo, la documentazione più recente contenuta ne!
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