Con riferimento alla delibera dell'Irish Medicine Board (IMB) - basata in particolare su 6 casi di danno epatico - di sospendere la commercializzazione e la vendita del farmaco nimesulide e a seguito della richiesta del CHMP (European Committee for Medicinal Products for Human Use) di riesaminare il profilo del farmaco in termini di rapporto rischi/benefici ad esso associato, Helsinn Healthcare ritiene opportuno precisare che la nimesulide è un farmaco con un profilo di sicurezza positivo, come dimostrato da 500 milioni di pazienti cui è stato somministrato negli ultimi 22 anni.
La presunta correlazione tra l'uso di nimesulide e i 6 casi di danno epatico verificatisi tra il 1999 e il 2006, come riportato dal National Liver Transplant Unit (unità nazionale di trapianto del fegato) presso il Policlinico universitario St. Vincent (Irlanda), è ancora in fase di valutazione.
Il danno epatico è un raro effetto contrario già noto nell'ambito dei farmaci di classe terapeutica antiinfiammatoria non steroide (NSAID), come anche riportato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In un recente studio indipendente (G. Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I. Abraha, F. Menniti-Ippolito e M. Venegoni) eseguito per conto dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e pubblicato dal British Medical Journal, il rischio di danno epatico correlato alla somministrazione di NSAID è stato classificato come estremamente raro ed è stato osservato, in modo specifico, che non esiste alcuna differenza tra l'uso di nimesulide e di altri farmaci della stessa classe terapeutica.
Nel 2003, la nimesulide è stata riesaminata dall'EMEA che ha confermato la valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio quando utilizzata in modo corretto e in conformità con la prescrizione e le indicazioni: si precisa che il farmaco può essere somministrato solo sotto prescrizione medica.
Helsinn Healthcare sta collaborando al fine di garantire che sia ultimato quanto prima il riesame di tutti i dati sulla sicurezza del farmaco.
Nel frattempo, vale la pena sottolineare che la prescrizione e l'uso in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto sono fondamentali per garantire che la nimesulide continui ad essere una scelta terapeutica efficace e sicura per il trattamento di varie condizioni caratterizzate da spasmi acuti.
Informazioni su Helsinn Healthcare
Helsinn Healthcare SA, è un gruppo farmaceutico a capitale privato con sede in Svizzera. Helsinn opera la fine di ottenere l'approvazione di farmaceutici per varie aree terapeutiche (flogistica, gastroenterologia, oncologia e terapia di supporto). La strategia commerciale della società è di ottenere la licenza per nuove entità chimiche ancora nella fase iniziale e completarne lo sviluppo - attraverso lo studio sulla performance preclinica e clinica, lo sviluppo chimico, produttivo e il controllo - al fine di ottenere l'approvazione del settore in mercati strategici (Stati Uniti e Europa). I prodotti Helsinn vengono quindi concessi in licenza ai propri partner commerciali per la distribuzione. Gli ingredienti attivi dei farmaci e le forme di dosaggio farmaceutiche finali sono prodotti presso gli stabilimenti cGMP della società e di qui distribuiti ai propri clienti in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni su Helsinn, visitare il sito Web della società all'indirizzo w!
ww.helsinn.com.
per maggiori informazioni: Referente presso Helsinn, Svizzera, Massimo Tosi, chimico farmacista, manager senior, Operazioni commerciali, tel: +41-(0)91-985-21-14, cellulare: +41-(0)-79-701-49-61
venerdì 18 maggio 2007
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